山东省人民政府


山东省大型医用设备配置与应用管理办法
山东省人民政府
山东省人民政府令第117号



第一条 为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括以下种类：
（一）Ｘ—射线计算机体层摄影装置（ＣＴ）；
（二）磁共振成像装置（ＭＲＩ）；
（三）正电子发射断层扫描装置（ＰＥＴ）；
（四）超高速ＣＴ （ＵＦＣＴ）；
（五）彩色多普勒超声诊断仪；
（六）爱克司刀（Ｘ—刀）、伽玛刀（γ—刀）；
（七）100万元以上激光治疗设备；
（八）医用直线加速器（ＬＡ）；
（九）数字减影血管造影装置（ＤＳＡ）；
（十）其他应当纳入管理的大型医用设备。
第三条 本办法适用于本省行政区域内的各级各类医疗机构大型医用设备的配置与应用管理。
第四条 省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。
设区的市、县（市、区）卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。
第五条 大型医用设备的配置应当合理布局，总量控制，符合省卫生资源配置标准，与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。
第六条 医疗机构申请配置大型医用设备，应当具备相应的配置条件。
大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。
第七条 配置大型医用设备实行许可证管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准并取得大型医用设备配置许可证后方可购置。
第八条 医疗机构申请配置大型医用设备，应当向省卫生行政部门提供下列材料：
（一）配置大型医用设备申请表；
（二）可行性研究报告；
（三）拟配置设备的机型等资料；
（四）其他应当提供的材料。
第九条 省卫生行政部门接到申请后，应当在接到申请之日起30日内做出批准或者不批准的决定，书面通知医疗机构；对批准的，要同时按照国家有关规定颁发《大型医用设备配置许可证》。
营利性医疗机构大型医用设备的配置，省卫生行政部门只审查其配置和应用条件，符合条件的应当批准其配置。
按规定应当报国家卫生行政部门审批的，按照有关规定程序办理。
第十条 提倡采取公开招标投标的方式购置大型医用设备。
禁止购置已淘汰的大型医用旧设备。
第十一条 大型医用设备投入使用前，必须进行应用技术评审，并取得《大型医用设备应用质量合格证》方可投入使用。以后每两年复审一次。
第十二条 大型医用设备应用质量评审工作由省卫生行政部门组织实施，具体评审办法由省卫生行政部门依据国家有关规定制定。
第十三条 省卫生行政部门应当在接到申请之日起30日内完成应用质量评审工作，经评审合格的发放《大型医用设备应用质量合格证》，评审不合格的通知医疗机构。
第十四条 大型医用设备使用操作人员必须通过有关技术考核，并取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》。
大型医用设备使用操作人员的上岗技术考核和资格认证工作由省卫生行政部门根据国家有关规定组织实施。
第十五条 配置大型医用设备的医疗机构，应当对设备应用过程中出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。
大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。
第十六条 使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。
第十七条 配置大型医用设备的医疗机构应当将大型医用设备配置许可证、应用质量合格证、收费标准悬挂于明显位置，不得涂改或者伪造。
医疗机构需要更新或者报废大型医用设备的，应当向省卫生行政部门报告，并办理许可或者注销手续。
第十八条 医疗机构在大型医用设备的配置与应用中，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门或者有关主管部门予以警告，给予直接负责的主管人员行政处分：
（一）未取得大型医用设备配置许可证擅自购置的；
（二）购置已淘汰的大型医用旧设备的；
（三）未取得大型医用设备应用质量合格证，擅自启用大型医用设备进行检查治疗的；
（四）使用未取得上岗技术合格证的人员操作大型医用设备的。
第十九条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分。
第二十条 医疗机构对卫生行政部门的具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
医疗机构对卫生行政部门作出的行政处罚决定在法定期限内不申请复议或者起诉，又不履行的，卫生行政部门可依法申请人民法院强制执行。
第二十一条 本办法自2001年3月1日起施行。


2001年2月23日
国务院


中华人民共和国国务院令

第361号

　　现公布《中华人民共和国导弹及相关物项和技术出口管制条例》，自公布之日起施行。

总理朱镕基

二○○二年八月二十二日



中华人民共和国导弹及相关物项和技术出口管制条例


　　第一条为了加强对导弹及相关物项和技术出口的管制，维护国家安全和社会公共利益，制定本条例。

　　第二条本条例所称导弹及相关物项和技术出口，是指本条例附件《导弹及相关物项和技术出口管制清单》（以下简称《管制清单》）所列的导弹及相关设备、材料、技术的贸易性出口以及对外赠送、展览、科技合作、援助、服务和以其他方式进行的技术转移。

　　第三条国家对导弹及相关物项和技术出口实行严格管制，防止《管制清单》所列的可被用于运载大规模杀伤性武器的导弹及其他运载系统的扩散。

　　第四条国家对导弹及相关物项和技术出口实行许可证件管理制度。未经许可，任何单位或者个人不得出口导弹及相关物项和技术。

　　第五条出口《管制清单》第一部分所列的物项和技术，依照《中华人民共和国军品出口管理条例》及其他有关规定办理。

　　出口《管制清单》第二部分所列的物项和技术（以下简称导弹相关物项和技术），应当依照本条例第七条至第十三条的规定履行审批手续；但是，出口用于军事目的的导弹相关物项和技术，应当依照前款规定办理。

　　第六条导弹相关物项和技术出口的接受方应当保证，未经中国政府允许，不将中国供应的导弹相关物项和技术用于申明的最终用途以外的其他用途，不将中国供应的导弹相关物项和技术向申明的最终用户以外的第三方转让。

　　第七条从事导弹相关物项和技术出口的经营者，须经国务院对外经济贸易主管部门（以下简称国务院外经贸主管部门）登记。未经登记，任何单位或者个人不得经营导弹相关物项和技术出口。具体登记办法由国务院外经贸主管部门规定。

　　第八条出口导弹相关物项和技术，应当向国务院外经贸主管部门提出申请，填写导弹相关物项和技术出口申请表（以下简称出口申请表），并提交下列文件：

　　（一）申请人的法定代表人、主要经营管理人以及经办人的身份证明；

　　（二）合同或者协议的副本；

　　（三）导弹相关物项和技术的技术说明；

　　（四）最终用户证明和最终用途证明；

　　（五）本条例第六条规定的保证文书；

　　（六）国务院外经贸主管部门规定提交的其他文件。

　　第九条申请人应当如实填写出口申请表。

　　出口申请表由国务院外经贸主管部门统一印制。

　　第十条国务院外经贸主管部门应当自收到出口申请表和本条例第八条规定的文件之日起进行审查，或者会同国务院有关部门、中央军事委员会有关部门进行审查，并在45个工作日内作出许可或者不许可的决定。

　　第十一条对国家安全、社会公共利益有重大影响的导弹相关物项和技术出口，国务院外经贸主管部门应当会同有关部门报国务院、中央军事委员会批准。

　　导弹相关物项和技术出口报国务院、中央军事委员会批准的，不受本条例第十条规定时限的限制。

　　第十二条导弹相关物项和技术出口申请经审查许可的，由国务院外经贸主管部门颁发导弹相关物项和技术出口许可证件（以下简称出口许可证件），并书面通知海关。

　　第十三条出口许可证件持有人改变原申请的导弹相关物项和技术出口的，应当交回原出口许可证件，并依照本条例的有关规定，重新申请、领取出口许可证件。

　　第十四条导弹相关物项和技术出口时，出口经营者应当向海关出具出口许可证件，依照海关法的规定办理海关手续，并接受海关监管。

　　第十五条接受方违反其依照本条例第六条规定作出的保证，或者出现《管制清单》所列的可被用于运载大规模杀伤性武器的导弹及其他运载系统扩散的危险时，国务院外经贸主管部门应当对已经颁发的出口许可证件予以中止或者撤销，并书面通知海关。

　　第十六条出口经营者知道或者应当知道所出口的导弹相关物项和技术将被接受方直接用于《管制清单》所列的可被用于运载大规模杀伤性武器的导弹及其他运载系统的发展计划的，即使该物项和技术未列入《管制清单》，也应当依照本条例的规定执行。

　　第十七条经国务院、中央军事委员会批准，国务院外经贸主管部门会同有关部门，可以临时决定对《管制清单》以外的特定物项和技术的出口依照本条例实施管制。

　　第十八条未经许可擅自出口导弹相关物项和技术的，或者擅自超出许可的范围出口导弹相关物项和技术的，依照刑法关于走私罪、非法经营罪、泄露国家秘密罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，区别不同情况，依照海关法的有关规定处罚，或者由国务院外经贸主管部门给予警告，没收违法所得，处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；国务院外经贸主管部门并可以暂停直至撤销其对外贸易经营许可。

　　第十九条伪造、变造或者买卖导弹相关物项和技术出口许可证件的，依照刑法关于非法经营罪或者伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依照海关法的有关规定处罚；国务院外经贸主管部门并可以撤销其对外贸易经营许可。

　　第二十条以欺骗或者其他不正当手段获取导弹相关物项和技术出口许可证件的，由国务院外经贸主管部门收缴其出口许可证件，没收违法所得，处违法所得等值以下的罚款，暂停直至撤销其对外贸易经营许可。

　　第二十一条违反本条例第七条规定，未经登记擅自经营导弹相关物项和技术出口的，由国务院外经贸主管部门依法取缔其非法活动，并由国家有关主管部门依照有关法律和行政法规的规定给予处罚。

　　第二十二条对导弹相关物项和技术出口实施管制的国家工作人员滥用职权、玩忽职守或者利用职务上的便利索取、收受他人财物的，依照刑法关于滥用职权罪、玩忽职守罪、受贿罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分。

　　第二十三条国务院外经贸主管部门会同有关部门，可以根据实际情况对《管制清单》进行调整，报国务院、中央军事委员会批准后执行。

　　第二十四条本条例自公布之日起施行。