湖南省卫生厅


湖南省卫生厅关于印发《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》的通知

湘卫科教发〔２００６〕７号

　
各市州卫生局，各高等医学院校，省直各医疗卫生单位：
　　为使我省实验室生物安全管理工作规范化、制度化，根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其相关文件精神，特制定《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》。现印发给你们，请各地、各单位遵照执行。


湖南省卫生厅
二○○六年十二月八日



湖南省病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法


　　第一章　总　则


　　第一条　为保证实验室生物安全，促进防病治病和科学研究工作的开展，保护人民群众健康，规范病原微生物实验室及实验活动的管理，依据国家颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第４２４号）、《实验室生物安全通用要求》（ＧＢ１９４８９－２００４）以及卫生部颁布的《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第４５号）、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第５０号），特制定本办法。
　　第二条　本办法适用于二级生物安全实验室从事与人体健康有关的病原微生物实验活动资格的审批，及其从事与人体健康有关的病原微生物实验活动的审批。
　　第三条　本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
　　第四条　本办法所称二级、三级、四级生物安全实验室是指依据《实验室生物安全通用要求》（ＧＢｌ９４８９－２００４），实验室生物安全防护水平达到Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级的实验室，以ＢＳＬ－２、ＢＳＬ－３、ＢＳＬ－４表示。
　　第五条　本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
　　第六条　省卫生厅负责全省ＢＳＬ－２实验室从事与人体健康有关的病原微生物实验活动资格的审批及其从事与人体健康有关的病原微生物实验活动的审批。负责全省ＢＳＬ－３实验室从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
　　新建、改建或者扩建ＢＳＬ－３实验室，应当同时向省卫生厅、所在地的卫生局备案；新建、改建或者扩建ＢＳＬ－２实验室，应当向所在地的市（州）卫生局备案，各市（州）卫生局应当每年将备案情况汇总后报省卫生厅，并负责辖区内ＢＳＬ－２、ＢＳＬ－３实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。


　　第二章　ＢＳＬ－２实验室实验活动资格的审批


　　第七条　ＢＳＬ－２级实验室从事与人体健康有关的病原微生物实验室活动，必须取得省卫生厅颁发的《ＢＳＬ－２实验室资格证书》。
　　第八条　申请ＢＳＬ－２实验室资格证书，应当具备下列条件：
　　（一）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动。实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的规定。
　　（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定。
　　（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》（ＧＢ１９４８９－２００４）中规定的ＢＳＬ－２实验室的基本要求（附件１）。
　　（四）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并通过考核取得上岗资格证书。
　　（五）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动。对所从事的病原微生物应进行危险评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程（ＳＯＰ）、意外事故应急预案及感染监测方案等。
　　（六）所在单位应当有完善的生物安全管理体系。
　　第九条　申报资料
　　（一）ＢＳＬ－２实验室资格申请表（附表１）；
　　（二）实验室设立机构的法人资格证书（复印件）；
　　（三）实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书（复印件）；
　　（四）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类等）、拟从事实验活动的危险评估报告（包括生物安全防护方案）、实验内容及相应标准操作规程（ＳＯＰ）、意外事故应急预案及感染监测方案等。
　　（五）实验室的生物安全管理手册；
　　（六）其它有关资料。
　　第十条　申报程序
　　（一）《ＢＳＬ－２实验室资格证书》的申请人向省卫生厅提供上述申报资料。省卫生厅应在１０天内组织专家进行资料评审，提出评审意见。
　　（二）资料评审合格的实验室由省卫生厅组织专家进行现场评审，现场评审的时间由省卫生厅书面告知申请人。
　　（三）卫生厅自收到专家评审意见之日起１０天内，作出是否批准的决定。对于批准的，由省卫生厅颁发《ＢＳＬ－２实验室资格证书》。对不予批准的，由省卫生厅通知申请者并说明理由。
　　对于提出整改意见的，实验室应在一个月内完成整改工作，并将整改结果报省卫生厅。省卫生厅将组织专家对整改结果进行评审，并在收到评审意见的１０个工作日内作出批准或不批准的决定。
　　第十一条　省卫生厅《ＢＳＬ－２实验室资格证书》有效期５年。有效期届满前６个月，实验室需要继续从事病原微生物实验活动的，应当按照本办法的规定重新申请《ＢＳＬ－２实验室资格证书》。
　　第十二条　对已取得《ＢＳＬ－２实验室资格证书》的实验室，省卫生厅将不定期地进行监督检查，并通知实验室所在地的市级人民政府卫生主管部门对实验室及其实验活动的生物安全进行日常监督管理。



第三章　病原微生物实验室实验活动的审批


　　第十三条　取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当按照卫生部第５０号令有关高致病性病原微生物实验活动的审批程序报省卫生厅批准。
　　第十四条　取得《ＢＳＬ－２实验室资格证书》的实验室，需要开展《名录》中公布的第一类、第二类病原微生物相关实验活动（可以在ＢＳＬ－２实验室操作）的，应按照卫生部第５０号令有关高致病性病原微生物实验活动的审批程序报省卫生厅批准。
　　第十五条　ＢＳＬ－２实验室所开展的实验活动必须符合《人间传染的病原微生物名录》中规定的生物安全防护级别的要求，严禁在ＢＳＬ－２实验室开展需要在ＢＳＬ－３实验室进行的实验活动。
　　第十六条　拟开展《ＢＳＬ－２实验室资格证书》申报项目以外的实验活动，必须向省卫生厅递交“ＢＳＬ－２实验室新项目开展审批表”（附表２）。
　　第十七条　省卫生厅在收到实验室提交的“ＢＳＬ－２实验室新项目开展审批表”之日起１５天内，组织专家进行生物安全评估和技术论证，作出是否批准的决定。
　　第十八条　对于批准新项目的，由省卫生厅在审批表中签署意见，加盖公章。对不予批准的，由省卫生厅通知申请者并说明理由。对于批准的实验室活动，省卫生厅将同时告知实验室所在地的市级人民政府卫生主管部门对其进行监督检查并对可能发生的意外情况制定预案。
　　第十九条　ＢＳＬ－２实验室从事的致病性病原微生物实验活动必须严格按照省卫生厅批准的内容和时限进行，不得擅自超范围和超时限进行。需要增加实验内容和延长实验时间的，应按照本办法第十一条、第十六条重新申请。
　　第二十条　实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定，加强对实验室的生物安全防护和日常活动的管理。应制定科学、严格的管理制度并认真贯彻执行，每年定期对工作人员进行培训，建立完备的实验档案。应对实验室工作人员进行健康监测，做好实验室感染控制工作，制定实验室感染应急处置预案。实验活动结束后，应及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。实验室应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。


　　第四章　评估论证工作程序及纪律


　　第二十一条　本办法规定的评估论证工作由省卫生厅聘请有关专家组成的专家组进行。专家组由５名以上（奇数）专家组成。
　　专家组不得聘请与申请单位有利害关系的专家参加。
　　第二十二条　评估论证工作由省卫生厅召集，主要以会议和现场考察形式进行，必要时可采取通讯评审等方式。
　　评估论证会议的主要程序包括：阅读申请资料，听取被评审单位的汇报，现场考察和测试，提问及答疑，专家组讨论，起草、讨论、通过并签署评审意见。
　　专家组设组长一人。评估论证会议由专家组组长主持，每个专家组成员应充分发表意见。评估论证结论原则上采取协商一致的方式形成。必要时可采取投票的方式，以少数服从多数的方式形成。不同的意见应在评估论证意见中予以记载。
　　专家组成员应认真学习和熟练掌握实验室生物安全的有关法律法规、政策、技术标准和规范等。在评估论证工作中，应认真阅读申请资料、听取汇报、实地考察，并对评审结论的正确性、科学性和公正性负责。
　　第二十三条　评估论证工作应坚持科学、严谨、公平、公正、公开的原则，被评审单位应提供充分、详实的技术资料，如实回答专家组提出的问题，并为专家组实地考核提供便利条件。被评审单位有权对专家组的评价意见提出质疑，但无权影响专家组的最终结论。卫生主管部门不得干预专家组的评审结论。评估论证报告应由专家组起草，被评审单位不得代行起草评审报告。
　　第二十四条　专家组的工作向省卫生厅负责。专家组成员要严格按照规定的时间、地点到达和离开评审工作的所在地。评审期间专家组成员不得私下与被评审单位接触，不得以任何方式传递任何与评审相关的信息。与被评审单位有利害关系的，应提前向省卫生厅提出回避请求。评审工作专家组在评审期间，不得向被评审单位及当地市级卫生主管部门提出与评审工作无关的要求。
　　第二十五条　需要在被评审单位所在地进行评估论证的，由当地市级卫生主管部门负责接待事宜，所需的费用由组织评审的部门负责。


　　第五章　附　则


　　第二十六条　对于违反本办法规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、五十七条、五十八条、五十九条、六十条、六十三条的有关规定予以处罚。
　　第二十七条　本办法由省卫生厅科教处具体负责实施。有关附件由省卫生厅科教处统一印制。
　　第二十八条　本办法自公布之日起施行。
　　附件１：湖南省ＢＳＬ－２实验室基本标准（略）
　　附表１：二级生物安全（ＢＳＬ－２）实验室资格申请表（略）
　　附表２：二级生物安全（ＢＳＬ－２）实验室新项目开展审批表（略）

邮电部


邮电工业企业标准化管理办法（试行）
1991年7月10日，邮电部

第一章 总 则
第一条 邮电工业企业标准化是本企业科学管理的基础，为加强邮电工业企业标准化的工作，根据《中华人民共和国标准化法》、《企业标准化管理办法》和邮电部的有关规定，制定本办法。
第二条 邮电工业企业标准化的基本任务是在本企业范围内贯彻执行国家和邮电部有关标准化的法律、法规，实施国家标准和行业标准，制定和实施企业标准，并对标准的实施进行检查。
第三条 邮电工业企业标准化工作，是企业发展生产、提高产品质量和搞好科学管理的重要基础工作，企业标准化工作应当纳入邮电工业企业的发展规划和计划。
第四条 邮电工业企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求，管理要求和工作要求所制定的标准。企业标准是企业组织生产、经营活动的依据。

第二章 企业的标准化管理
第五条 邮电工业企业标准化业务工作由邮电部科技司领导。行政工作由邮电工业总公司管理。
第六条 邮电部邮电工业标准化研究所负责邮电工业企业标准化的具体业务归口工作，主要职责是：
（一）贯彻执行国家和邮电部有关标准化法规和方针、政策，组织制订邮电工业企业标准化有关规章制度；
（二）组织编制邮电工业企业标准化工作规划和年度计划；
（三）受邮电部委托负责有关新产品标准化审查等工作；
（四）指导邮电工业企业技术标准，管理标准及工作标准的制（修）订工作；
（五）负责办理邮电工业企业标准化水平考核的具体业务工作；
（六）对邮电工业企业标准化工作进行监督检查和企业产品标准备案工作；
（七）开展邮电工业企业产品标准系用国际标准和国外先进标准工作及进行企业产品标准水平认证工作；
（八）负责邮电工业产品的型号命名管理；
（九）开展标准宣传和标准化技术咨询服务工作，培训邮电工业企业标准化人员；
（十）根据部归口单位的安排，承担部分国家标准和行业标准的制（修）订及其组织实施和监督检查工作；
（十一）在部归口单位统一安排下，负责ＩＳＯ及ＩＥＣ部分ＴＣ工作及有关情报工作的管理；
（十二）完成邮电部科技司交办的其它工作。
第七条 邮电工业企业要加强标准化工作的领导和管理，在企业负责人领导下设立标准化机构或配备专职标准化人员，并保持相对稳定。企业标准化的主要任务是：
（一）贯彻执行上级有关标准化的方针政策，严格执行强制性国家标准，行业标准，并参照有关国外先进标准，科技成果和生产经验，建立以技术标准为主，包括管理标准和工作标准的企业标准体系。并严格贯彻与实施，促进技术进步，提高产品质量和生产效率，增加经济效益；
（二）组织制订企业标准，并按规定办理企业产品标准的备案工作；
（三）运用标准化手段合理发展品种，科学组织生产，提高生产经营管理水平；
（四）标准化人员应参与产品开发试制、鉴定、定型和技术引进中的标准化工作，做好标准化审查，并负责相关标准的实施和检查；
（五）积极承担国家标准和行业标准的制（修）订任务，并在人力、经费和试验验证工作方面给予支持；
（六）加强企业标准化培训工作，不断提高标准化人员的素质和企业职工的标准化意识；
（七）研究和做好企业标准化效果的评价与计算，不断总结标准化工作经验；
（八）企业应统一管理各类标准，建立档案，搜集国内外标准化情报资料。

第三章 企业标准的制定
第八条 邮电工业企业标准是指在本企业范围内生产、经营过程中使用的技术标准、管理标准和工作标准。主要是：
（一）没有或不宜制定国家标准和行业标准，由企业制定的产品标准作为组织生产和经营的依据；
（二）在国家标准或行业标准的基础上，选用、补充的品种规格和技术要求的产品标准；
（三）在国家标准、行业标准的基础上，选用、补充和提高某些技术要求制定的产品标准和内控标准；
（四）制定企业在设计零部件、元器件和生产工艺技术等方面需要的技术要求；
（五）制定企业的工作标准和管理标准，加强企业管理基础工作，建立或健全企业标准管理体系；
（六）制定其它有关方面的标准。
第九条 制定企业标准的原则：
（一）贯彻国家和邮电部有关的方针、政策、法律、法规，严格执行强制性国家标准、行业标准；
（二）保证安全、环保和卫生，充分考虑使用要求，保护消费者利益；
（三）有利于企业技术进步，保证和提高产品质量，改善经营管理和增加社会经济效益；
（四）积极采用国际标准和国外先进标准；
（五）有利于合理利用国家资源、能源，推广科学技术成果，有利于产品的通用互换，符合使用要求，技术先进，经济合理；
（六）有利于对外经济技术合作和对外贸易；
（七）本企业内的企业标准之间应协调一致。
第十条 企业标准的批准、发布。
（一）企业标准由企业法定代表人或法定代表人授权的主管领导批准，编号和发布，并按规定要求备案；
（二）企业产品标准的代号、编号按《企业标准管理办法》和邮电部的有关规定办理；
（三）企业标准实施后，要适时复审，复审周期一般为三至五年，当有相应国家标准，行业标准发布实施后，应及时复查。标准的确认、更改、修改或废止，由标准的批准部门批准发布，并按规定要求备案。

第四章 企业产品标准的备案
第十一条 邮电工业企业产品标准应在发布后三十日内向邮电部邮电工业标准化研究所和企业所在省、自治区、直辖市标准化行政主管部门同时备案，经过备案的企业产品标准方能作为合同和生产经营的依据。
第十二条 产品标准备案时应符合下列规定：
（一）申报标准备案的正式公函一份；
（二）产品标准正式文本二份；
（三）产品标准编制说明（包括编制依据，水平对比和必要的试验验证）一份；
（四）产品标准备案登记表（见附表）二份；
（五）产品标准必须符合标准编写的规定，并与相关标准协调一致。
第十三条 邮电部邮电工业标准化研究所收到申报备案材料后，在一月内备案登记和回执。
第十四条 受理标准备案可酌收手续费。

第五章 标准的实施、监督、奖励和处罚
第十五条 凡正式生产的产品都必须按照标准进行生产和检验，不符合安全、环保标准的产品，禁止生产和销售，不符合质量标准的产品不得作为合格品出厂和销售。
第十六条 强制性标准一经批准发布，必须贯彻执行。推荐标准一旦被企业采用，并做为合同的依据，则在企业内部和合同双方为强制性标准。
第十七条 企业生产执行的国家标准，行业标准或企业标准，应当在产品的说明书上、包装物上标注执行标准的代号、编号、名称。
第十八条 开发新产品时必须考虑标准化要求，在产品设计、鉴定和定型时，以及产品改造、技术引进中，必须进行标准化审查，不符合标准化要求的不得批准定型和批量生产。
第十九条 邮电部邮电工业标准化研究所对邮电工业企业贯彻与实施标准情况进行监督检查。
第二十条 企业标准属于科技成果，企业应对优秀企业标准和对在标准化工作中做出贡献的先进集体和先进工作者给予表彰与奖励。
第二十一条 违反《中华人民共和国标准化法》、《企业标准化管理办法》、《标准化法实施条例》和本办法有关规定时，由企业主管部门责令限期改正，并通报批评，直至给予责任者行政处分。
第二十二条 生产企业违反标准造成不良后果以致重大事故的要追究经济责任，情节严重的要依法处理。
第二十三条 标准化工作人员必须正确行使职权，坚持科学与公正的原则，秉公办事，对因失职造成不良后果和重大损失的要追究责任。
第二十四条 企业标准化人员对违反标准化法规定的行为，有权制止，并向企业负责人提出处理意见，或向上级部门报告，对不符合有关标准化法要求的技术文件，有权不予签字。

第六章 附 则
第二十五条 本办法适用于部属和各省、自治区、直辖市邮电管理局所属工厂，以及部属科研、院校生产单位。
第二十六条 本办法由邮电部邮电工业标准化研究所负责组织实施。
第二十七条 本办法自发布之日起实施，由邮电部科技司负责解释。
附表：
邮电工业企业产品标准备案表
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|企业名称： |
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|企业标准号、编号、名称： |
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|该产品的国家、行业标准编号、名称： |
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|采用国际标准编号、名称及程度 |
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| 企业盖章 |
| 年 月 日 |
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|邮电部邮电工业标准化研究所处理意见： |
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| 年 月 日 |
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|备案顺序号、日期 |
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