卫生部


卫生部关于实施《建设项目职业病危害分类管理办法》有关问题的通知

卫监督发〔2006〕415号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，国务院各有关部、委、局、总公司，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，各有关行业协会：

根据《职业病防治法》的规定，新的《建设项目职业病危害分类管理办法》（以下简称《办法》）已于2006年7月27日发布施行。为贯彻落实《办法》，加强建设项目职业卫生审查，保护劳动者职业健康，现就有关问题通知如下：

一、认真做好《办法》贯彻实施的有关工作

（一）加强宣传。《办法》的实施是贯彻《职业病防治法》，从源头控制职业病危害的重要举措。各级卫生行政部门要加强领导，统一部署，紧密围绕《办法》的各项内容，联合有关部门，采用多种方式，组织开展《办法》的宣传活动，为职业病防治工作创建一个良好的氛围。

（二）完善制度。各省级卫生行政部门应根据本地区实际情况尽快制订建设项目备案、审核、审查和竣工验收的配套办法，建立高效有序、公开透明的建设项目职业卫生审查程序，依据《办法》规定建立省级职业卫生专家库，并切实加强专家库的管理，严格执行专家审查制度。

（三）强化责任。各级卫生行政部门要加强对职业卫生技术服务机构的监管，强化职业卫生技术服务机构对其所出具报告负责的意识，规范建设项目职业病危害评价工作，加强职业卫生技术服务机构人员、设备等能力建设，提高职业卫生技术服务工作水平。

（四）严格执法。各级卫生行政部门要提高监督执法的能力和水平，依法开展建设项目职业卫生监督检查工作。结合《办法》的宣贯工作，各地要组织一次针对建设项目职业病危害评价和审查的专项检查，对违法行为坚决予以查处。

二、切实处理好《办法》实施中的几个问题

（一）在《建设项目职业病危害分类标准》发布前，建设项目职业病危害的分类由职业卫生技术服务机构依据标准、规范和职业卫生相关知识识别、评价和判定。

（二）对职业病危害轻微的建设项目，职业卫生技术服务机构要编制评价报告表；对职业病危害一般和严重的建设项目，职业卫生技术服务机构要编制评价报告书。有关预评价报告书要组织专家进行审查，参加审查的专家名单须报经有管辖权的卫生行政部门审核。

卫生行政部门必须将控制效果评价报告书作为竣工验收的重要内容之一，报告书的质量由评价机构负责，卫生行政部门不单独组织对报告书进行技术审查。对竣工验收提出整改意见的，建设单位提交整改报告后才能批复，建设单位没有提交整改报告的不得批复。

（三）由卫生部负责备案、审核、审查和竣工验收的建设项目评价工作必须由甲级职业卫生技术服务机构承担。其他建设项目评价工作，甲级和乙级职业卫生技术服务机构均可承担，具体要求由各省级卫生行政部门做出规定。

（四）《职业病防治法》实施后，未经职业病危害预评价或职业病防护设施设计审查擅自开工的建设项目，卫生行政部门应依法对建设单位进行处罚并依法要求该项目进行职业病危害控制效果评价，不得要求建设单位补做项目预评价报告和防护设施设计；要严格把好此类项目的竣工验收关，不符合要求的不得批准。

（五）建设项目所在地与建设单位所在地位于不同行政区域的，由建设单位所在地的卫生行政部门负责建设项目备案、审核、审查和竣工验收，同时抄送批复至建设项目所在地的卫生行政部门。

（六）申请建设项目备案、审核、审查和竣工验收的公函格式必须符合《国家行政机关公文格式》（GB/T 9704）要求，建设单位有上级主管部门的，由建设单位上级主管部门出具；建设单位没有上级主管部门的，建设单位应作出书面说明并直接申请。卫生行政部门批复主送至建设单位上级主管部门，同时抄送建设单位。

（七）相关术语。“有资质的设计单位”系指获得国家建设行政主管部门颁发的相应资质证书的单位。“卫生部指定的放射防护技术机构”系指取得卫生部建设项目职业病危害评价（放射防护）甲级资质的职业卫生技术服务机构。

二○○六年十月十一日



国家食品药品监督管理局办公室


关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知

食药监办械[2009]39号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为做好甲型H1N1流感的防控工作，落实卫生部关于进一步加强甲型H1N1流感防控工作视频会议精神，现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作通知如下：

　　一、高度重视防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作。要切实加强工作领导和部署，把防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作作为当前医疗器械生产、经营监管工作的重点任务抓好、做实。

　　二、要全面及时掌握本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况，做好企业监督指导工作，督促企业规范生产，保证防控产品的质量安全。

　　三、要立即组织人员对本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。
　　生产企业重点检查：
　　（一）企业是否取得医疗器械生产企业许可证，是否建立质量管理体系并保持有效运行；
　　（二）企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产，并检验合格；
　　（三）原材料控制是否到位，是否有进厂检验记录并符合生产要求；
　　（四）企业的生产环境是否能够保证产品生产的基本要求；
　　（五）企业产品的说明书、标签、标识是否符合要求。
　　经营企业重点检查：
　　（一）企业是否取得医疗器械经营企业许可证，并按照批准的范围经营；
　　（二）企业经营的防控甲型H1N1流感有关医疗器械是否合法产品。

　　四、对检查中发现的防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营违法违规行为要依法严肃处理。

　　五、加强防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管信息沟通，保证监管信息及时上报。国家局将根据情况组织防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产、经营监管工作督查。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年五月二十日