关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知
国食药监办[2010]162号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证公众用药安全，2009年国家局启动了中药注射剂安全性再评价工作，在各级药品监管部门的共同努力和社会各界的积极配合下，中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。为做好2010年中药注射剂安全性再评价工作，现就有关事宜通知如下：
一、加强协调，确保中药注射剂安全性再评价工作取得实效
各省（区、市）药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价工作的组织领导，安监、注册、稽查、市场、药检、审评、认证、不良反应监测等部门及单位要相互配合，形成合力，切实做好本辖区中药注射剂安全性再评价工作。各级药品监管部门要在前期工作基础上，进一步加大风险排查力度，加强对中药注射剂安全性再评价研究工作的指导，建立中药注射剂监管档案，确保中药注射剂安全性再评价工作达到预期效果。要及时总结中药注射剂安全性再评价工作的成绩和经验，并积极做好宣传工作，保证中药注射剂安全性再评价顺利开展。
二、加强检查，排除中药注射剂生产及质量控制环节的安全风险
各级药品监管部门要加强对中药注射剂生产企业生产和质量控制环节监督检查，要按照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》检查企业的风险排查情况，对中药注射剂原辅料产地控制情况、工艺执行情况、关键工艺验证情况、热原控制情况、无菌保证水平等要继续实施跟踪检查，经检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的，应责令停止生产。对在生产工艺和处方核查及中药注射剂风险排查中停止生产的中药注射剂品种，各级药品监管部门要定期对其生产状况组织进行核查，确保在处方和生产工艺核查及风险排查通过之前不得恢复生产。要通过检查提高企业的风险意识和危机意识，督促企业做好风险排查、开展工艺验证和相关研究，提高产品质量水平。
三、加强指导，引导药品生产企业开展相关研究
各省（区、市）药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价相关研究工作的指导，指导生产企业按照相关要求开展研究，通过研究提高产品质量和安全水平。对生产企业报送的双黄连注射剂和参麦注射剂的药学研究资料及非临床和临床研究方案，各省（区、市）药品监管部门要尽快完成初审，提出审核意见，并将资料报送至国家局药品评价中心。对报送的药学研究资料，国家局将尽快组织相关单位和专家进行药学评价，药学评价通过后，生产企业可按照临床研究方案开展临床研究工作。各省（区、市）药品监管部门要加强对承担标准提高任务药品检验所的指导和督促，保证经费和人员安排切实落到实处，确保按时按要求高质量完成中药注射剂标准提高工作。相关生产企业应主动配合标准提高工作，按要求提供实验所需的产品及相关资料。
四、做好安排，开展第二批综合评价品种的评价工作
为全面开展中药注射剂安全性再评价，国家局将把鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种，组织开展综合评价。各省（区、市）药品监管部门应要求辖区内相关药品生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》开展相应研究，并按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》准备资料。2010年12月31日前，生产企业应将鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究部分的资料，连同非临床和临床研究方案一并上报所在地省级药品监管部门。各省（区、市）药品监管部门要及时组织对资料进行审查，并对生产现场和研究情况进行核查，提出审核意见，报送至国家局药品评价中心。药学评价通过后，鱼腥草注射液、鱼金注射液方可按照临床研究方案开展临床研究。
中药注射剂安全性再评价是国家局的一项重点工作，各级药品监管部门必须高度重视，加强督促检查，确保相关工作的落实。为促进中药注射剂安全性再评价相关工作的落实，2010年下半年，国家局将组织对各地中药注射剂安全性再评价工作情况进行督促和检查。
国家食品药品监督管理局
二○一○年四月二十九日
关于下发《运动员注册与交流管理办法（试行）》的通知
国家体育总局乒乓球羽毛球运动管理中心
关于下发《运动员注册与交流管理办法（试行）》的通知
体乒羽字〔2003〕353号
关于下发《全国运动员注册与交流管理办法
羽毛球项目实施细则（试行）》的通知
各有关省、自治区、直辖市体育局训竞处，总政宣传部文体局训练竞赛部：
根据国家体育总局最新颁发的《全国运动员注册与交流管理办法》（体竞字[2003]82号）的文件精神，我们对过去施行的注册与交流管理办法羽毛球项目实施细则进行了修订，现将新修订的《全国运动员注册与交流管理办法羽毛球项目实施细则（试行）》印发给你们，请遵照执行。
特此通知。
附件：2004年羽毛球运动员注册确认表
国家体育总局乒乓球羽毛球运动管理中心（章）
二○○三年十二月一日
主题词：乒羽中心 羽毛球 注册 通知
抄送：各省、区、市羽毛球队，南京军区羽毛球队
全国运动员注册与交流管理办法羽毛球项目实施细则（试行）
第一章 总 则
第一条 为适应全国羽毛球训竞工作发展的需要, 保证正常的竞赛秩序, 促进人才的合理流动, 加强运动员参赛资格的管理。根据国家体育总局颁发的《全国运动员注册与交流管理办法》体竞字[2003]82号文件 ，制定本实施细则。
第二条 本办法所称运动员，是指参加国家体育总局主办的全国综合性运动会和中国羽毛球协会（以下简称中国羽协）主办的各类全国羽毛球比赛的运动员。
第三条 运动员注册与交流应本着自愿、公开、合法、有序的原则进行。
第二章 注 册
第四条 凡参加由国家体育总局主办的全国综合性运动会及由中国羽协主办的全国羽毛球比赛的运动员，必须在中国羽协进行参赛资格注册。
第五条 凡参加由国家体育总局、中国羽协主办及批准的全国羽毛球比赛，年满12周岁的运动员，必须以省、自治区、直辖市、计划单列市、解放军或行业体协、全国羽毛球培训中心为单位在每年的注册期内进行参赛资格注册。运动员以个人名义进行参赛注册, 中国羽协将不予受理。
第六条 运动员首次办理注册时, 须向中国羽协提交运动员注册申请表、代表资格协议书、地县级公安部门提供的户籍证明原件以及二寸免冠近期彩照2张，年满16周岁的运动员还须出示本人身份证原件。现役军人须附入伍证明（代表资格协议书由国家体育总局统一印制、注册申请表由中国羽协统一印制）。
第七条 各注册单位向中国羽协提交注册材料时，必须附有关注册运动员所属省市最近的省市级少年比赛秩序册、成绩册原件。
第八条 各省、自治区、直辖市每个年龄组只能注册重点队员男、女各4名，非重点队员人数不限。
第九条 中国羽协依照注册程序和管辖范围, 对符合注册条件的运动员予以注册, 并颁发运动员注册证。注册证由注册单位负责管理和使用。
第十条 每一名运动员在同一年度的一个序列比赛中只能在一个代表队注册。
第十一条 年度确认是指已注册运动员在代表资格不变的情况下进行的下一年度的注册。注册单位未在年度确认期为运动员办理确认手续，其代表资格自动终止，运动员有权向中国羽协提出申诉，并可自主选择新的注册单位。
第十二条 注册单位必须保证本单位注册运动员每两个注册年度之内至少参加一次国家体育总局或中国羽协举办的全国性比赛。否则，运动员有权终止原代表资格协议，并自主选择新注册单位。运动员确因伤病不能参赛或注册单位已报名参赛，但该运动员无故不参赛的除外。
第十三条 运动队引进外籍运动员时, 需先向中国羽协申报。 中国羽协审核批准后, 方可办理有关手续。
第十四条 代表资格协议期满后，注册单位享有对该运动员的注册优先权。
第三章 交 流
第十五条 在代表资格协议期或注册优先权期限内的运动员，经省、自治区、自辖市同意并签署交流协议，可变更注册单位。
第十六条 交流协议须由运动员原注册单位和新注册单位的法人代表及年满16周岁运动员本人或未满16周岁运动员的法定监护人三方共同签定。（交流协议由国家体育总局统一印制）
第十七条 运动员交流到新单位须注册满24个月，方可再次进行交流。
第十八条 各省、自治区、直辖市注册的重点运动员的交流和流动，须事先向中国羽协呈交有省市羽毛球专业队总教练签字和盖有省、区、市体育行政部门公章的公函，待批准后方可进行。非重点运动员的交流和流动不受本条款限制。
第三章 参赛办法
第十九条 运动员参加全国综合性运动会，其代表资格按照全国综合性运动会竞赛规程及其相关规定确定。
第二十条 凡参加中国羽协主办的各类羽毛球比赛的运动员, 报名时须注明注册证号。经中国羽协审核，符合规定者, 方可参赛。
第四章 注册和审核确认时间
第二十一条 每年12月1日至次年1月31日为运动员注册期和年度确认期。
第五章 注册及审核金额
第二十二条 运动员的注册及每年度的审核确认金额标准均为每人每次20元人民币。
第二十三条 运动队所属运动员一经注册, 运动员的合法地位、相关权益和隶属关系则被确定。同一运动员不允许在同一年度内办理第二次同类别注册。
第六章 注 销
第二十四条 运动员退役、分配，其注册单位应在确认期内向中国羽协申报注销。
第七章 处 罚
第二十五条 任何通过涂改、伪造、诈骗等手段骗取注册证参赛的单位和个人，一经查实，中国羽协将给予严厉处罚。
第二十六条 凡在中国羽协注册的运动员自然成为中国羽协会员, 未经中国羽协批准同意，不准私自参加各类国际羽毛球比赛。
第二十七条 凡在中国羽协注册的运动员，未经中国羽协批准不得代表注册代表队以外其它队参加各类羽毛球比赛。
第二十八条 凡违反第二十六条、二十七条规定的运动队将受到处罚, 运动员个人违反的, 则将受到停止1至4年注册资格直至取消终身注册资格的处罚。
第八章 其 它
第二十九条 本细则自2004年1月1日起执行。
第三十条 如有体竞字（2003）82号文件未涉及内容，则
参考体竞字（2003）82号文件执行。
第三十一条 本细则解释权归中国羽协。