消毒药剂与消毒器械审批程序

作者:法律资料网 时间:2024-05-16 10:49:55   浏览:9226   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

消毒药剂与消毒器械审批程序

卫生部


消毒药剂与消毒器械审批程序
卫生部


为贯彻《消毒管理办法》,消毒药剂和消毒器械均需按本程序申请,得到批准后,方可生产、销售。
一、范 围
1.已在国内生产的消毒器械和未列入《中华人民共和国药典》的消毒药剂。
2.对于原消毒药剂、消毒器械改变成份、剂型或型号的新型产品。
3.在我国新生产的消毒药剂和消毒器械。
4.进口国外生产的消毒药剂和消毒器械。
二、申 报
研制和生产消毒药械的单位向所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)提出申请,填写“消毒药械卫生许可证申请表”,按附件要求备齐技术资料,经所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)签署初审意见后,转报卫生部。
国务院所属各部委及解放军总后勤部直属的医学教学和科研单位,可直接向卫生部提出申请。
三、审 批
卫生部组织专家评审,指定单位复测、全面审核技术资料,必要时,可请申报单位做技术答辩。审批合格后,签发卫生许可证和批准文号,格式如下:(年号)卫防准字号。
卫生监督机构对产品质量进行经常性监督,如发现产品不能保证审批质量时,或无消毒作用,监督机构可酌情处理,并必须及时上报卫生部。卫生部可取消原批准文号,责其停止生产、销售和使用。

附:消毒药剂申报资料项目

1.消毒药剂名称、成份、理化特性、用途、腐蚀性、稳定性及安全性。
2.消毒药剂按申报管理要求分3类提供资料:
第一类:我国创制或根据国外文献报道生产的原料药品及制剂,必须提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验和完整的毒理学试验资料。
第二类:国外已批准生产,国内仿制的消毒药剂,提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验、急性毒性试验,皮肤粘膜刺激试验和一项致突变试验资料。
第三类:国内已获准生产的同类产品,提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验及急性毒性试验资料。
3.已取得批准文号的产品、生产单位改变时,必须向所在地卫生厅(局)备案。
消毒药剂申报注意事项
①省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)应在接到申请后1个月内签署初审意见转报卫生部。
②产品名称或说明中注有对肝炎有消毒作用时,必须有对肝炎病毒杀灭效果的技术资料。
③提供的技术资料必须是打印件。
④申请单位须在提出申请时,交纳审批费。
⑤申报表按附件4统一式样。

附:消毒器械申报资料项目
(1988年4月7日卫生部发布)
1.器械名称(商品名和型号)设计方案、主要技术参数的测试。
2.杀微生物效果:按消毒器械的原理、杀菌方法,选择指示菌及测试结果,影响杀微生物效果的因素。
3.器械使用方法和适用范围。
4.现场使用效果及用户意见。



1988年4月7日
下载地址: 点击此处下载

关于医疗机构登记问题的答复

国家工商行政管理局


关于医疗机构登记问题的答复
国家工商行政管理局



内蒙古自治区工商行政管理局:
你局《关于医疗机构登记问题的请示》(内工商企字〔1996〕59号)收悉。经研究,答复如下:
一、根据《中华人民共和国企业法人登记管理条例》第二十八条、第三十五条第二款的规定,对由国家核拨经费的医疗机构,可以不登记注册;凡国家不再核拨经费,实行企业化经营的事业单位,包括医疗机构,均应办理登记注册。
二、凡从事医疗业务的各类企业,包括实行股份制、独资、合资、合作经营的,均应办理登记注册。
三、上述医疗机构应按《医疗机构管理条例》的规定,先到卫生行政部门办理审查批准手续,取得设置医疗机构的批准后,再到工商行政管理机关办理登记注册,领取营业执照后,方可从事经营活动。
四、对应登记注册而不办理登记注册,擅自从事经营活动的,工商行政管理机关应当依照企业登记管理的有关规定进行处理。




1996年5月16日

前郭尔罗斯蒙古族自治县城镇规划建设管理条例

吉林省前郭尔罗斯蒙古族自治县人大


前郭尔罗斯蒙古族自治县城镇规划建设管理条例


(2004年1月12日前郭尔罗斯蒙古族自治县第十五届人民代表大会第二次会议通过 2004年3月31日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第九次会议批准 2004年4月9日前郭尔罗斯蒙古族自治县人民代表大会常务委员会公告第1号公布 自2004年4月10日起施行)



第一条 为了加强城镇规划、建设、管理,充分发挥城镇总体功能,促进经济和社会发展,根据国家有关法律、法规,结合前郭尔罗斯蒙古族自治县(以下简称自治县)实际,制定本条例。

第二条 本条例所称城镇,是指自治县人民政府所在地前郭镇及自治县行政区域内的其他建制镇、独立工矿区、旅游风景区等。

本条例所称城镇建设,是指在城镇规划区内新建、扩建、改建建筑物、构筑物和人民防空、市政公用、地下取水、工程管线、对外交通设施以及整治江河湖泊等其他改变地形地貌的活动。

本条例所称城镇管理,是指对城镇规划区内城镇规划、市政工程、公用事业、市容环境卫生、园林绿化等的监督、检查和管理,以及依法实施行政处罚的行为。

第三条 编制、实施城镇规划,以及在城镇规划区内进行城镇建设和城镇管理,均应遵守本条例。

第四条 自治县城镇规划工作要坚持科学规划、统筹兼顾、突出特色的原则;城镇建设工作要坚持严格执行基本建设程序,先勘察、后设计、再施工的原则;城镇管理工作要坚持综合执法、严格管理、有利城镇发展和群众安居乐业的原则。

第五条 自治县人民政府应当加强对城镇规划、建设、管理工作的领导。

城镇市政公用设施建设、市容环境卫生管理和园林绿化管理,应当纳入自治县国民经济和社会发展计划。

城镇规划所确定的市政设施建设工程、市容环境卫生和园林绿化建设项目,所需经费纳入财政预算。鼓励多渠道筹措城镇建设和管理资金。

第六条 自治县人民政府对在城镇规划、建设、管理方面作出显著成绩的单位和个人给予表彰奖励。

第七条 自治县建设行政管理部门主管本行政区域内的城镇规划、建设、管理工作。

自治县人民政府其他有关部门应当按照各自的职责,做好城镇规划、建设、管理工作。

自治县建制镇人民政府负责本行政区域内的城镇规划、建设、管理工作。

自治县城镇管理监察机构受自治县建设行政管理部门委托,对城镇规划、建设、管理工作实施监督检查。

第八条 自治县人民政府对所在地前郭镇的城镇总体规划,应当根据松原市城市总体规划的要求,依法进行编制、审批。

自治县除前郭镇以外各建制镇的总体规划,由建制镇人民政府组织编制,并经建制镇人民代表大会审查同意后,报自治县人民政府批准。

第九条 自治县人民政府所在地前郭镇以及其他建制镇的总体规划、详细规划一经批准,任何组织和个人不得擅自改变和废止。确需修改时,由制定规划的同级人民政府根据当地经济和社会发展需要进行调整,并报原审查、批准机关审查、批准。

第十条 城镇规划区内的各项建设工程的选址和布局,必须符合城镇规划的要求。

凡在城镇规划区内新建、扩建、改建建筑物、构筑物和进行其他工程建设活动,必须按规定取得建设项目选址意见书、建设用地规划许可证和建设工程规划许可证。

第十一条 座落在松原市规划区内的隶属自治县的企业、事业单位从事新建、扩建、改建工程,应由自治县负责立项,报松原市审批。

第十二条 建设单位或者个人领取建设工程规划许可证后满二年未动工建设的,建设工程规划许可证自行失效。需要继续建设的,应当按照规定程序重新申领。

第十三条 已经竣工的建设工程,须经城镇建设行政管理部门按照批准的建设工程规划许可证的内容验收合格,并出具认可文件后,方可办理工程竣工备案手续和产权手续。

第十四条 建设单位或者个人进行工程建设时,应当按照规划要求,将给排水、供电、消防、电信、绿化、公共环境卫生、供热、供气、有线电视、人行道、停车场等附属设施,与主体工程同时设计、适时建设完成。

第十五条 建设单位或者个人进行工程建设时,要留有绿化用地。城镇小区的绿化用地,新区建设不应少于总用地面积的30%,旧区改建不应少于总用地面积的25%。

第十六条 城镇规划区内的建筑设计、建筑装饰设计,应当突出自治县的地方特色,体现民族传统文化的特点。

第十七条 凡从事建筑工程的勘察、设计、施工、中介服务和建筑构配件生产、商品混凝土加工等建筑经营活动的单位和个人,必须向建设行政管理部门申请办理资质审查登记手续;取得资质证书后,方可到工商行政管理部门办理注册登记手续。

第十八条 凡在城镇规划区内进行建设的单位和个人,必须按规定办理质量监督手续,接受自治县建设行政管理部门质量监督机构的质量监督。

建设工程依法实行工程监理制度。

第十九条 违法建筑物、构筑物,由自治县建设行政管理部门依法查处。因城镇建设需要、城镇规划调整,对原有合法建筑物、构筑物进行拆迁的,由拆迁人负责依法补偿安置。

第二十条 在城镇道路上禁止下列行为:

(一)擅自占用、挖掘道路;

(二)擅自进行有损道路设施的各种作业;

(三)擅自在道路上摆摊设亭、开办市场;

(四)擅自行驶履带车、超重车;

(五)擅自在人行道上行驶、停放机动车、畜力车;

(六)在非指定路段上停放、清洗、练试、修理机动车;

(七)擅自在道路及其设施上设置、悬挂、张贴广告或标语;

(八)擅自建设各种地上、地下的建筑物、构筑物;

(九)搅拌混凝土和砂浆、排放污水、倾倒垃圾、渣土以及撒漏其他固体、流体物质;

(十)其他有损道路及其设施的行为。

第二十一条 需要临时挖掘或占用道路的,须经自治县市政公用设施管理部门和公安交通管理部门批准,办理许可证。并向市政公用设施管理部门交纳道路挖掘费、占用费及回填道路和恢复设施保证金。

第二十二条 经批准挖掘城镇道路或进行道路养护维修等活动,应当避开交通高峰时间,需封闭道路进行施工时要事先发布通告。施工现场必须设置明显标志和安全防护设施,保证车辆和行人的交通安全。

第二十三条 市政公用设施禁止下列行为:

(一)损坏城镇建设公用设施;

(二)干扰城镇建设公用设施正常运行;

(三)擅自使用、联接、移动各种城镇建设公用设施;

(四)擅自在地下管线上部建筑房屋、堆放物资或进行施工挖土、爆破作业;

(五)擅自在城镇建设公用设施保护范围内进行施工;

(六)其他有损市政公用设施的行为。

第二十四条 禁止下列影响市容和环境卫生的行为:

(一)随地吐痰、便溺,乱扔瓜果皮核、纸屑和烟头等废物;

(二)在临街建筑物的阳台和窗外堆放、吊挂有碍市容物品;

(三)在城镇建筑物、卫生设施上刻划、涂写或者未经批准张贴张挂宣传品;

(四)不按规定时间、地点倾倒垃圾、粪便及其他废弃物;

(五)畜力车未挂带粪兜;

(六)未办理《废弃物清运证》自运和代运垃圾、粪便、渣土和废弃物;

(七)未经批准在城镇街道两侧和公共场地堆放物料、搭建建筑物、摆摊设点;

(八)攀折树木、采摘花卉、践踏草坪等;

(九)其他影响市容和环境卫生的行为。

第二十五条 城镇规划区内的环境卫生,坚持专业管理与群众管理相结合、按区域负责的原则。任何单位和个人都必须按划定的卫生责任区进行清扫保洁。

城镇内一切单位、业主和居民都必须在城镇管理部门确定的时间内,及时清扫各自责任区内的路面积雪,并清运到指定地点。

第二十六条 在城镇中从事各种建筑施工的单位,应当坚持文明施工。工程施工所需的材料、机具应摆设整齐,工地周围应设置护栏、围布或围墙遮挡,停工场地应及时整理。施工产生的建筑垃圾及其他废弃物,必须及时清运到指定地点。

第二十七条 在城镇内运行的交通运输工具,应当保持外型完好、整洁,货运车辆运输的液体、散装货物,应当密封、包扎、覆盖,避免泄漏、遗撒。

第二十八条 医疗单位、生物制品厂、屠宰点产生的废弃物,应当按照国家规定统一处理,严禁混入生活垃圾中或随意倾倒,污染环境。

第二十九条 设置大型户外广告、画廊、橱窗、商幌、牌匾、条幅等,必须经建设行政管理部门审批,并保证内容健康、外型美观、设置安全。

第三十条 城镇燃气和集中供热企业应保障向城镇安全、可靠、持续稳定地供气、供热,并达到时间和质量方面的服务要求。

用气、用热单位和个人必须按期足额交纳应缴费用,拒不交纳的,供气、供热单位有权采取措施停止供气、供热。

第三十一条 城镇住宅小区依法实行物业管理。提倡业主通过公开、公平、公正的市场竞争机制选择物业管理企业,改善人民群众的生活和工作环境。

住宅小区内的业主应当遵守物业管理规范,并按规定及时交纳物业服务费用。

第三十二条 违反本条例第十条规定,在城镇规划区内,未取得建设工程规划许可证或违反建设工程规划许可证的规定进行建设的,由自治县建设行政管理部门责令停止建设,限期拆除。

影响城镇规划,尚可采取改正措施的,由自治县建设行政管理部门责令限期改正,并处建设工程违法部分造价5%以上20%以下的罚款。

第三十三条 违反本条例第十七条规定的,除依法纠正外,可视其具体情节,处5万元以上10万元以下罚款。

第三十四条 违反本条例第二十条、第二十三条规定的,责令停止占用、排除防碍、恢复原状、赔偿损失,可视其具体情节,处500元至1000元罚款。

第三十五条 违反本条例第二十一条规定,未经批准占用或挖掘道路的,责令恢复原状、赔偿损失,可视其具体情节,处500元至3000元罚款。

第三十六条 违反本条例第二十四条规定的,由自治县建设行政管理部门责令改正,可并处罚款:

违反第(一)项规定的,处1元至5元罚款;

违反第(二)项规定的,处5元至20元罚款;

违反第(三)项规定的,处10元至100元罚款;

违反第(四)项规定的,处100元至200元罚款;

违反第(五)项规定的,处5元至50元罚款;

违反第(六)项规定的,责令其停止清运,并处100元至500元罚款;

违反第(七)项规定的,责令其限期处理,逾期不处理的,予以强制清(拆)除,并处200元至5000元罚款;

违反第(八)项规定的,责令停止侵害,可并处10元至100元罚款。

第三十七条 违反本条例第二十五条规定,不履行卫生责任区清扫保洁的,由自治县建设行政管理部门责令改正,可并处50元至500元罚款。

第三十八条 违反本条例第二十六条规定,临街建筑工地未设置护栏、围布或者围墙遮挡,以及施工场地不及时整理或者竣工后不及时清理和平整场地,影响市容和环境卫生的,由自治县建设行政管理部门责令改正,可并处400元至2000元罚款。

第三十九条 违反本条例第二十七条规定,运送液体、散装货物不作密封、包扎、覆盖,造成泄漏、遗撒的,由自治县建设行政管理部门责令改正,可并处50元至400元罚款。

第四十条 违反本条例第二十九条规定的,由自治县建设行政管理部门责令限期改正,拒不改正的,强制拆除或没收,可并处100元至1000元罚款。

第四十一条 对围攻、谩骂、殴打建设行政管理人员和监察人员、妨碍执行公务等违反治安管理规定的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十二条 自治县城镇规划、建设、管理部门的工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分,构成犯罪的依法追究刑事责任。

第四十三条 当事人对建设行政管理部门做出的行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请行政复议、不起诉,又不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的部门可申请人民法院依法强制执行。

第四十四条 本条例自2004年4月10日起施行。