西宁市人民政府重大行政决策程序规定
青海省西宁市人民政府
西宁市人民政府重大行政决策程序规定
第一章 总 则
第一条 为规范市政府重大行政决策行为,健全科学决策、民主决策、依法决策、阳光决策工作机制,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《关于加强市县政府依法行政的决定》和《关于加强法治政府建设的意见》等规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 市政府重大行政决策的作出、执行和监督等活动,适用本规定。
第三条 市政府重大行政决策应当遵循科学、民主、合法和公开的原则,遵循公众参与、专家咨询、风险评估、合法性审查和集体决定相结合的行政决策机制。严格执行决策责任追究制度。
第四条 市政府重大行政决策信息的公开、新闻发布或者新闻媒体宣介,按照有关法律、法规规定实施。
第二章 决策范围
第五条 本规定所称重大行政决策,是指市政府依照法定职责对涉及本行政区域内经济社会发展全局、社会面广、专业性和政策性强、与人民群众切身利益密切相关的重大事项所作出的决定。包括:
(一) 研究市政府贯彻落实省委、省政府和市委的重要决议、决定和工作部署的实施意见;
(二)编制和修改各类经济、社会发展和公共服务总体规划或专项规划、年度计划;
(三)使用重大财政资金,安排政府重大投资项目,处置重大国有资产;
(四) 制定涉及民生的环境保护、劳动就业、社会保障、医疗服务、文化教育、社会救助、城镇住房保障等方面的重大政策措施;
(五) 研究市政府职能转变、行政管理体制改革等涉及市政府自身建设方面的重大问题;
(六) 讨论地方性法规草案,审议市政府规章,研究重要的规范性文件;
(七)其他需要市政府决策的重大事项。
第六条 下列情形不适用本规定:
(一) 决定市政府人事任免;
(二) 制定市政府及部门内部事务管理措施;
(三) 处置突发事件;
(四) 不属于重大行政决策的一般决策事项;
(五) 法律、法规和规章对决策程序已作出规定的事项。
第三章 决策程序
第七条 市长、副市长、秘书长、副秘书长可以按照各自的职责提出决策事项建议。
市政府有关部门、各区县政府认为需要市政府决策的事项,可以向市政府提出相关决策事项建议。
其他单位、组织或个人可以通过市政府办公厅、市政府有关部门、各区县人民政府向市政府提出相关决策事项建议。
第八条 市政府重大行政决策事项承办单位按下列规定确定:
(一) 市长、副市长、秘书长、副秘书长提出决策事项的,依照市政府部门法定职权确定承办单位。涉及若干部门、职能交叉难以界定的,由市政府行政首长按照市政府工作规则的权限指定承办单位;
(二)市政府办公厅、市政府有关部门提出决策事项的,提出部门为承办单位;
(三)区县政府向市政府提出决策事项的,区县政府为承办单位;
(四)公民、法人或者其他组织向市政府提出决策事项的,由政府行政首长按照市政府工作规则的权限指定承办单位。
第九条 市政府有关部门、各区县政府办理拟提交市政府决策的事项,应当深入开展调研工作,全面、准确掌握决策所需的有关情况,起草或委托所聘请的专家或者专业研究机构起草决策方案。
第十条 提出重大行政决策事项,承办单位应当提交决策建议方案、草案。决策建议方案、草案可由承办单位自行起草,也可以委托有关专家或者专业研究机构起草。
凡需要进行多方案比较研究的重大行政决策,应当拟订两个以上可供选择的决策备选方案。
第十一条 涉及全市经济社会发展全局,以及专业性、政策性较强的重大行政决策事项,实行专家咨询论证制度。专家咨询论证后,应当出具书面论证报告。
对可能涉及社会稳定、环境、经济、法律等方面风险的重大行政决策事项,实行风险评估制度。风险评估应当按照市政府有关重大事项社会稳定风险评估管理规定进行评估,评估后提出书面风险评估报告。
决策风险评估可以分类委托有关专门研究机构进行。
第十二条 法律、法规和规章规定应当听取公众意见或举行听证的重大行政决策事项,应当按规定程序征求公众意见或举行听证会。举行听证会的,应当有书面听证报告。
第十三条 承办单位应当广泛征求市人大代表、政协委员、民主党派、群众团体等社会各界的意见和建议。
承办单位应当依据专家论证报告、风险评估报告、相关部门和区县政府意见、公众建议等完善重大行政决策草案。
对拟提交的重大行政决策草案由承办单位法制机构依法进行审核,经单位领导班子集体讨论通过后上报。
第十四条 提请市政府决策的决策建议方案、草案应当经市政府法制机构进行合法性审查。
第十五条 承办单位提请市政府审议重大行政决策方案,应当向市政府办公厅报送下列材料:
(一)提请市政府审议的请示;
(二)决策方案及其制定说明;
(三)决策论证相关报告及材料,包括专家论证报告、风险评估报告以及征求意见汇总材料等。进行听证的,应当提交听证报告;
(四)涉及重大行政决策事项的其他材料。
第十六条 市政府办公厅收到重大行政决策方案及其相关材料之日起5个工作日内进行初审。材料齐备的,送请市政府领导批示,由市政府法制机构进行合法性审查;材料不齐备的,告知承办单位补充材料。
第十七条 市政府法制机构自接到重大行政决策方案及其相关材料之日起20个工作日内进行合法性审查。
根据市政府要求,市政府法制机构会同承办单位可以组织市政府法律顾问暨立法咨询专家对重大行政决策方案进行论证。
市政府法制机构审查重大行政决策方案后,应向市政府提出提交审议、暂缓提交审议的审查建议。
第十八条 市政府办公厅收到市政府法制机构合法性审查意见后,5个工作日内送请市政府领导提出意见。可以提交审议的,提请审议;不能提交审议的,书面通知承办单位。
第四章 决策审定
第十九条 市政府重大行政决策按照民主集中制和行政首长负责制相结合的原则,实行市政府常务会议或市政府全体会议集体审议制度。
第二十条 市政府重大行政决策应当按照市政府工作规则的有关规定,由市长根据决策事项的需要,主持召开市政府常务会议或市政府全体会议。市长根据会议讨论情况,对审议的决策事项做出原则通过、不予通过、修改或再次审议的决定。
重大行政决策审议通过后应当明确执行单位。
第二十一条 市政府办公厅、承办单位负责重大行政决策过程形成材料的整理归档工作。
第五章 决策公开
第二十二条 承办单位可以向市政府办公厅提请重大行政决策审议会议邀请市民旁听或进行现场直播的建议。
重大行政决策政府审议会议市民旁听制度和现场直播制度等由市政府办公厅组织实施。
第二十三条 重大行政决策审议会议拟进行现场直播的,在会前20个工作日内,由市政府办公厅协调通过市级电视、报刊、网络等媒体向社会公开发布进行现场直播的预告,公布会议举行的主要议题等相关信息,公民、法人或其他组织可以向市政府办公厅申请旁听,市政府办公厅按照有关规定办理。
第二十四条 重大行政决策通过后,市政府办公厅按照有关规定,自通过之日起15个工作日内向社会公布。
第六章 决策执行与监督
第二十五条 执行单位应当制定执行方案,明确执行目标,落实执行措施,全面、及时、正确地贯彻执行市政府重大行政决策。
第二十六条 重大行政决策执行实行绩效评价制度。重大行政决策执行应当纳入全市年度目标责任考核。
执行单位应当在重大行政决策颁布实施本年内作出决策执行情况的绩效评价报告,报市政府办公厅审查。
第二十七条 重大行政决策在执行中因不可抗力或者客观情况变化导致决策目标全部或者部分不能实现的,执行单位应当立即采取补救措施,并向市政府报告。
公民、法人或者其他组织认为重大行政决策有不适当的,可以向执行单位提出意见。
第二十八条 市政府根据重大行政决策执行中的实际情况以及绩效评估报告,可以对原有决策作出调整、暂缓执行、停止执行的决定。
第二十九条 市政府作出重大行政决策调整、暂缓执行、停止执行的决定后,执行单位应当立即采取有效措施,避免、减少可能产生的损失和社会影响。
第三十条 市政府办公厅、行政监察机关负责重大行政决策执行情况的检查、督促、考核工作,采取跟踪检查、督促催办等方式,确保决策的正确执行,并及时向市政府报告。
第三十一条 市政府及其有关部门应当主动接受市人大及其常委会对重大行政决策制定、执行工作的依法监督和市政协的民主监督,接受民主党派、新闻媒体和社会公众的监督。
市监察、审计部门应当依法加强专项监察监督工作,及时对违法违规行为依法作出处理。
第七章 责任追究
第三十二条 市政府有关部门、各区县政府违反本规定,导致市政府决策失误的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予相应处分。
第三十三条 决策执行单位违反本规定,导致重大行政决策不能正确执行的,依照有关规定和干部管理权限对负有领导责任的人员和其他直接责任人员追究责任。
第八章 附则
第三十四条 本规定由市政府办公厅组织实施。
各区县政府的重大行政决策程序可参照本规定执行。
第三十五条 本规定自2012年9月1日起施行。
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国食药监办[2007]504号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:
一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。
二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。
三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。
四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。
附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
2.部分中药注射剂高风险品种名单
3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十日
注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案
为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。
一、工作目标
通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。
二、组织实施
(一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
(二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
(三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
(四)工作步骤:
各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。
三、处理原则
(一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
(二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
(三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。
四、相关要求
开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。
附件1:
部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
品种
风险因素
高风险品种
氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。
胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。
本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。
骨肽氯化钠注射液
(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。
本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。
注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。
大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。
大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。
穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。
穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。
注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。
处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。
莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。
利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。
利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。
细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。
细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。
细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。
本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。
复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;
本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。
本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。
亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。
亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。
原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。
较高风险品种
氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。
法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。
三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。
乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。
一般风险品种
维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛
氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低
注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。
硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。
乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。
附件2:
部分中药注射剂高风险品种名单
序号
批准文号
品名
高风险品种
1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液
2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液
3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液
4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液
5
国药准字Z20033183
清开灵注射液
6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液
7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液
8
国药准字Z20033282
香丹注射液
9
国药准字Z20043727
香丹注射液
10
国药准字Z20043741
香丹注射液
11
国药准字Z20044304
香丹注射液
12
国药准字Z20063395
香丹注射液
13
国药准字Z20063426
肿节风注射液
14
国药准字Z20053303
参麦注射液
15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液
16
国药准字Z20054284
黄芪注射液
17
国药准字Z20054288
血塞通注射液
18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)
19
国药准字Z20043425
注射用双黄连
20
国药准字Z20043854
注射用双黄连
21
国药准字Z20050287
痛安注射液
22
国药准字Z20050274
鱼金注射液
23
国药准字Z20043172
生脉注射液
24
国药准字Z20044178
生脉注射液
25
国药准字Z20053993
生脉注射液
26
国药准字Z20043116
参附注射液
27
国药准字Z20043117
参附注射液
28
国药准字Z20043103
血塞通注射液
29
国药准字Z20063577
血塞通注射液
30
国药准字Z20063578
血塞通注射液
31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液
32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液
33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液
34
国药准字Z20044397
柴胡注射液
35
国药准字Z20063665
柴胡注射液
36
国药准字Z20030054
痰热清注射液
37
国药准字Z20044133
丹参注射液
38
国药准字Z20054048
红花注射液
39
国药准字Z20063433
注射用双黄连
40
国药准字Z20040033
血必净注射液
41
国药准字Z20063295
莲必治注射液
42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液
43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液
44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液
45
国药准字Z20044485
双黄连注射液
46
国药准字Z20055309
双黄连注射液
较高风险品种
47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液
48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液
49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素
50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素
51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液
52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液
53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液
54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液
55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液
56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液
57
国药准字Z20040110
肾康注射液
58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐
59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐
60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐
61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液
62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖
63
国药准字Z20020007
川参通注射液
64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素
65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液
66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素
一般风险品种
67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液
68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)
69
国药准字Z20064389
银黄注射液
70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液
附件3:
部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)
化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂
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