印发《关于扶持农业产业化经营重点龙头企业的意见》的通知

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印发《关于扶持农业产业化经营重点龙头企业的意见》的通知

农业部 国家计委 国


农业部 国家发展计划委员会 国家经济贸易委员会 财政部 对外贸易经济合作部 中国人民银行 国家税务总局 中国证券监督管理委员会印发《关于扶持农业产业化经营重点龙头企业的意见》的通知
农经发[2000]8号

2000-10-08农业部





各省、自治区、直辖市农业厅(局)、农委、计委、经贸委、财政厅(局)、外经贸
厅(局)、国税局、地税局、证监会各派出机构,中国人民银行各分行:
按照《国务院办公厅关于落实中共中央、国务院做好2000年农业和农村工作意见有关政策问题的通知》(国办函〔2000〕13号)文件精神,农业部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、财政部、对外贸易经济合作部、中国人民银行、国家税务总局、中国证券监督管
理委员会就贯彻落实《中共中央、国务院关于做好2000年农业和农村工作的意见》(中发〔2000〕3号)精神,进行了认真研究,提出了《关于扶持农业产业化经营重点龙头企业的意见》,现印发给你们,请结合本地实际贯彻实施。

关于扶持农业产业化经营重点龙头企业的意见
为了贯彻中发〔2000〕3号文件有关国家重点扶持一批龙头企业,积极推进农业产业化经营的精神,现提出具体意见。
一、扶持重点龙头企业是推进农业和农村经济结构战略性调整的需要
我国农业发展进入新阶段,要求对农业和农村经济结构进行战略性调整。积极促进农产品加工转化增值是战略性结构调整的重要内容,有着广阔的市场前景。近年来在全国蓬勃兴起的农业产业化经营,是推动农产品加工业发展的有效形式,它不仅可以延长农业产业链,提高初级农产品
的附加值,增加农民收入,而且有利于农业专业化、社会化、商品化的发展,提高农业的整体效益。龙头企业是发展农业产业化经营的关键。在农业和农村经济结构的战略性调整中,龙头企业担负着开拓市场、技术创新、引导和组织基地生产与农户经营的重任,是推进农业和农村经济结构
战略性调整的重要力量。产业化经营的龙头企业与其它工商企业不同,它的兴衰不仅影响企业自身的发展,而且关系到农业增效、农民增收和农村稳定。因此,扶持龙头企业就是扶持农业、扶持农民。
国家择优扶持一批有优势、有特色、有基础、有前景的重点龙头企业,在较短的时间内创造引导农业和农村经济结构调整的骨干力量,形成若干个与国外农产品加工企业能够抗衡、更具竞争力的企业集团,是全面提高我国农业整体素质和效益的需要,也是我国应对加入WTO参与国际
农业竞争的需要。通过重点龙头企业的带动和示范,必将有力地推进农业和农村经济结构的战略性调整。
二、扶持重点龙头企业的标准
从今年开始,连续五年在全国范围内有计划地、分期分批地选择一批龙头企业予以重点扶持。这些企业应具备以下条件:
(一)规模较大。固定资产规模:东部地区在5000万元以上,中部地区在3000万元以上,西部地区在2000万元以上;近三年年销售额:东部地区在2亿元以上,中部地区在1亿元以上,西部地区在5000万元以上;产地批发市场年交易额在5亿元以上。
(二)经济效益好。企业资产负债率小于60%;产品转化增值能力强,银行信用等级在A级以上(含A级),有抵御市场风险的能力。
(三)带动能力强。生产、加工、销售各环节利益联结机制健全,能带动较多农户;有稳定的、较大规模的原料生产基地。
(四)产品具有市场竞争优势。主营产品符合国家产业政策,对区域经济带动作用大;科技含量高、市场潜力大;有较健全的市场营销网络,市场份额在同类产品中居前列,并且比较稳定。
有的龙头企业虽然目前的规模不是很大,但具备下列条件的,也可纳入重点龙头企业加以扶持:
1、有较强的科技创新能力和可持续发展能力。所开发和生产的产品属高新技术产品或绿色食品,能有力地促进和带动相关新产业形成。或是科技部认定的科技示范企业。
2、主营产品优势明显,出口创汇潜力大或进口替代能力强,能形成带动面较大的特色产业。
三、对重点龙头企业的扶持政策
对于重点龙头企业,将在基地建设、原料采购、设备引进和产品出口等方面给予具体的帮助和扶持。
(一)国有商业银行要把扶持农业产业化经营作为信贷支农的重点,在资金安排上给予倾斜。对重点龙头企业,要依据企业正常生产周期和贷款用途合理确定贷款期限,并按中国人民银行规定的利率执行,原则上不上浮。对于重点龙头企业用于基地建设和技术改造项目的贷款,农业主
管部门可以向商业银行推荐,商业银行按照信贷原则和相关程序,予以优先安排。为了解决以粮食、棉花等大宗农产品为原料的大型加工企业收购原料所需资金量大、占用时间长的问题,商业银行可以根据重点龙头企业与基地农户签定的合同,核定所需收购资金,根据授信授权原则,给予
信贷支持。对资信好的龙头企业可以核定一定的授信额度,用于收购同基地农户签订合同的农产品。
(二)为了引导龙头企业大范围的带动生产基地和农户,形成龙头企业加生产基地和农户的产业化经营新格局,对于重点龙头企业带动的生产基地建设等,中央财政要继续给予支持,地方财政也要作出具体安排。
(三)要积极探索和逐步建立龙头企业与农户多种形式的风险共担机制,通过订立合同等形式,形成稳定的购销关系,提高抵御市场风险的能力。企业可以通过建立风险基金,确保按保护价收购基地农户所生产的原料,减少市场波动造成的损失;也可以采取合作制或股份合作制的形式
,使农户与龙头企业结成经济利益共同体,共同抵御和规避市场风险。龙头企业带动农户和生产基地,出现风险不仅使企业生产经营受到损失,也将影响广大农户的收入,波及农村稳定。各级、各部门都要高度重视,按照国家有关财税政策和制度规定,采取切实措施,帮助龙头企业和农户
提高抵御市场风险的能力。
(四)对重点龙头企业从事种植业、养殖业和农林产品初加工业取得的所得,比照财政部、国家税务总局《关于国有农口企事业单位征收企业所得税问题的通知》(财税字〔1997〕49号)规定,暂免征收企业所得税。
为了鼓励重点龙头企业加快技术开发和技术创新,企业研究开发新产品、新技术、新工艺所发生的各项费用在企业所得税前扣除的办法,按照财政部、国家税务总局《关于促进技术进步有关财务税收问题的通知》(财工字〔1996〕41号)和国家税务总局《关于促进企业技术进步
有关税收问题的补充通知》(国税发〔1996〕152号)规定执行。符合国家产业政策的技术改造项目所需国产设备投资的所得税抵免政策,按照财政部、国家税务总局《关于印发〈技术改造国产设备投资抵免企业所得税暂行办法〉的通知》(财税字〔1999〕290号)执行。
(五)鼓励重点龙头企业发挥比较优势参与国际竞争,提高产品竞争能力。对开拓国外市场、扩大农产品出口的重点龙头企业,应予以积极支持。按照中央外贸发展基金的有关规定,对符合中央外贸发展基金使用方向和使用条件的农产品及其加工品出口项目融资予以贴息。参照国际通
行的作法,继续加大对重点龙头企业出口创汇的支持。
加大对农产品出口的金融支持力度。国有商业银行对农产品出口所需流动资金贷款按信贷原则先安排,重点支持。对资信好的农产品出口企业核定一定的授信额度,用于对外出具投标、履约和预付金保函。
对于符合国家高新技术目录和国家有关部门批准引进项目的农产品加工设备,除按照国发〔1997〕37号文件《国内投资项目不予免税的进口商品目录》所列商品外,免征进口关税和进口环节增值税。
简化行政审批手续,放宽审批条件,支持重点龙头企业扩大出口。适当降低重点龙头企业成立进出口公司的资格,并适当放宽其经营范围。鼓励中外合资农产品流通企业利用其销售网络,推动我国农产品进入国外的销售网点和分拨中心。
(六)鼓励重点龙头企业多渠道筹集资金。积极借鉴国内外投融资经验,利用资产重组、控股、参股、兼并、租赁等多种方式扩大企业规模,增强企业实力。符合条件的重点龙头企业,实行规范的公司制后,可申请发行股票和上市。已经上市的重点龙头企业,应利用好农业类上市公司
在配股方面的倾斜政策。应创造条件,鼓励重点龙头企业利用外资开展合资、合作。积极探索建立以重点龙头企业为主体的农业产业化发展投资基金。
四、加强对扶持重点龙头企业工作的管理和指导
扶持和引导农业产业化经营重点龙头企业加快发展,是新形势下政府改善宏观经济管理,引导农业产业化经营发展,进而促进农业结构战略性调整的重要举措。各级农业、计划、经贸、财政、外经贸、银行、国税、地税、证监会等部门要根据产业化经营发展的需要、研究新情况、新问
题,不断的充实和完善扶持和引导农业产业化龙头企业发展的政策措施,对龙头企业发展中的实际困难,给予切实帮助并加以解决。要统筹兼顾,突出重点,有关部门已经安排的用于扶持农业产业化经营的具体措施,要纳入整体部署和宏观政策安排,形成推进农业产业化经营的合力。各地
也要根据本文件的精神,结合本地区情况,制定相关政策,已经制定政策的,要切实抓好落实。
农业部会同有关部门做好重点龙头企业的指导与监督工作。各省、自治区、直辖市、计划单列市农业产业化经营工作主管部门要会同有关部门,认真做好重点龙头企业的申报、指导和监督工作。对重点扶持的龙头企业要进行跟踪指导,按照本文件规定的标准,实行动态管理,在年度考
核的基础上适当进行调整。
农业产业化国家重点龙头企业名单另行发布。



2000年10月8日
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西宁市人民政府重大行政决策程序规定

青海省西宁市人民政府


西宁市人民政府重大行政决策程序规定



第一章 总 则

第一条 为规范市政府重大行政决策行为,健全科学决策、民主决策、依法决策、阳光决策工作机制,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《关于加强市县政府依法行政的决定》和《关于加强法治政府建设的意见》等规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 市政府重大行政决策的作出、执行和监督等活动,适用本规定。
第三条 市政府重大行政决策应当遵循科学、民主、合法和公开的原则,遵循公众参与、专家咨询、风险评估、合法性审查和集体决定相结合的行政决策机制。严格执行决策责任追究制度。
第四条 市政府重大行政决策信息的公开、新闻发布或者新闻媒体宣介,按照有关法律、法规规定实施。

第二章 决策范围
第五条 本规定所称重大行政决策,是指市政府依照法定职责对涉及本行政区域内经济社会发展全局、社会面广、专业性和政策性强、与人民群众切身利益密切相关的重大事项所作出的决定。包括:
(一) 研究市政府贯彻落实省委、省政府和市委的重要决议、决定和工作部署的实施意见;
(二)编制和修改各类经济、社会发展和公共服务总体规划或专项规划、年度计划;
(三)使用重大财政资金,安排政府重大投资项目,处置重大国有资产;
(四) 制定涉及民生的环境保护、劳动就业、社会保障、医疗服务、文化教育、社会救助、城镇住房保障等方面的重大政策措施;
(五) 研究市政府职能转变、行政管理体制改革等涉及市政府自身建设方面的重大问题;
(六) 讨论地方性法规草案,审议市政府规章,研究重要的规范性文件;
(七)其他需要市政府决策的重大事项。
第六条 下列情形不适用本规定:
(一) 决定市政府人事任免;
(二) 制定市政府及部门内部事务管理措施;
(三) 处置突发事件;
(四) 不属于重大行政决策的一般决策事项;
(五) 法律、法规和规章对决策程序已作出规定的事项。
第三章 决策程序
第七条 市长、副市长、秘书长、副秘书长可以按照各自的职责提出决策事项建议。
市政府有关部门、各区县政府认为需要市政府决策的事项,可以向市政府提出相关决策事项建议。
其他单位、组织或个人可以通过市政府办公厅、市政府有关部门、各区县人民政府向市政府提出相关决策事项建议。
第八条 市政府重大行政决策事项承办单位按下列规定确定:
(一) 市长、副市长、秘书长、副秘书长提出决策事项的,依照市政府部门法定职权确定承办单位。涉及若干部门、职能交叉难以界定的,由市政府行政首长按照市政府工作规则的权限指定承办单位;
(二)市政府办公厅、市政府有关部门提出决策事项的,提出部门为承办单位;
(三)区县政府向市政府提出决策事项的,区县政府为承办单位;
(四)公民、法人或者其他组织向市政府提出决策事项的,由政府行政首长按照市政府工作规则的权限指定承办单位。
第九条 市政府有关部门、各区县政府办理拟提交市政府决策的事项,应当深入开展调研工作,全面、准确掌握决策所需的有关情况,起草或委托所聘请的专家或者专业研究机构起草决策方案。
第十条 提出重大行政决策事项,承办单位应当提交决策建议方案、草案。决策建议方案、草案可由承办单位自行起草,也可以委托有关专家或者专业研究机构起草。
凡需要进行多方案比较研究的重大行政决策,应当拟订两个以上可供选择的决策备选方案。
第十一条 涉及全市经济社会发展全局,以及专业性、政策性较强的重大行政决策事项,实行专家咨询论证制度。专家咨询论证后,应当出具书面论证报告。
对可能涉及社会稳定、环境、经济、法律等方面风险的重大行政决策事项,实行风险评估制度。风险评估应当按照市政府有关重大事项社会稳定风险评估管理规定进行评估,评估后提出书面风险评估报告。
决策风险评估可以分类委托有关专门研究机构进行。
第十二条 法律、法规和规章规定应当听取公众意见或举行听证的重大行政决策事项,应当按规定程序征求公众意见或举行听证会。举行听证会的,应当有书面听证报告。
第十三条 承办单位应当广泛征求市人大代表、政协委员、民主党派、群众团体等社会各界的意见和建议。
承办单位应当依据专家论证报告、风险评估报告、相关部门和区县政府意见、公众建议等完善重大行政决策草案。
对拟提交的重大行政决策草案由承办单位法制机构依法进行审核,经单位领导班子集体讨论通过后上报。
第十四条 提请市政府决策的决策建议方案、草案应当经市政府法制机构进行合法性审查。
第十五条 承办单位提请市政府审议重大行政决策方案,应当向市政府办公厅报送下列材料:
(一)提请市政府审议的请示;
(二)决策方案及其制定说明;
(三)决策论证相关报告及材料,包括专家论证报告、风险评估报告以及征求意见汇总材料等。进行听证的,应当提交听证报告;
(四)涉及重大行政决策事项的其他材料。
第十六条 市政府办公厅收到重大行政决策方案及其相关材料之日起5个工作日内进行初审。材料齐备的,送请市政府领导批示,由市政府法制机构进行合法性审查;材料不齐备的,告知承办单位补充材料。
第十七条 市政府法制机构自接到重大行政决策方案及其相关材料之日起20个工作日内进行合法性审查。
根据市政府要求,市政府法制机构会同承办单位可以组织市政府法律顾问暨立法咨询专家对重大行政决策方案进行论证。
市政府法制机构审查重大行政决策方案后,应向市政府提出提交审议、暂缓提交审议的审查建议。
第十八条 市政府办公厅收到市政府法制机构合法性审查意见后,5个工作日内送请市政府领导提出意见。可以提交审议的,提请审议;不能提交审议的,书面通知承办单位。

第四章 决策审定
第十九条 市政府重大行政决策按照民主集中制和行政首长负责制相结合的原则,实行市政府常务会议或市政府全体会议集体审议制度。
第二十条 市政府重大行政决策应当按照市政府工作规则的有关规定,由市长根据决策事项的需要,主持召开市政府常务会议或市政府全体会议。市长根据会议讨论情况,对审议的决策事项做出原则通过、不予通过、修改或再次审议的决定。
重大行政决策审议通过后应当明确执行单位。
第二十一条 市政府办公厅、承办单位负责重大行政决策过程形成材料的整理归档工作。

第五章 决策公开
第二十二条 承办单位可以向市政府办公厅提请重大行政决策审议会议邀请市民旁听或进行现场直播的建议。
重大行政决策政府审议会议市民旁听制度和现场直播制度等由市政府办公厅组织实施。
第二十三条 重大行政决策审议会议拟进行现场直播的,在会前20个工作日内,由市政府办公厅协调通过市级电视、报刊、网络等媒体向社会公开发布进行现场直播的预告,公布会议举行的主要议题等相关信息,公民、法人或其他组织可以向市政府办公厅申请旁听,市政府办公厅按照有关规定办理。
第二十四条 重大行政决策通过后,市政府办公厅按照有关规定,自通过之日起15个工作日内向社会公布。

第六章 决策执行与监督
第二十五条 执行单位应当制定执行方案,明确执行目标,落实执行措施,全面、及时、正确地贯彻执行市政府重大行政决策。
第二十六条 重大行政决策执行实行绩效评价制度。重大行政决策执行应当纳入全市年度目标责任考核。
执行单位应当在重大行政决策颁布实施本年内作出决策执行情况的绩效评价报告,报市政府办公厅审查。
第二十七条 重大行政决策在执行中因不可抗力或者客观情况变化导致决策目标全部或者部分不能实现的,执行单位应当立即采取补救措施,并向市政府报告。
公民、法人或者其他组织认为重大行政决策有不适当的,可以向执行单位提出意见。
第二十八条 市政府根据重大行政决策执行中的实际情况以及绩效评估报告,可以对原有决策作出调整、暂缓执行、停止执行的决定。
第二十九条 市政府作出重大行政决策调整、暂缓执行、停止执行的决定后,执行单位应当立即采取有效措施,避免、减少可能产生的损失和社会影响。
第三十条 市政府办公厅、行政监察机关负责重大行政决策执行情况的检查、督促、考核工作,采取跟踪检查、督促催办等方式,确保决策的正确执行,并及时向市政府报告。
第三十一条 市政府及其有关部门应当主动接受市人大及其常委会对重大行政决策制定、执行工作的依法监督和市政协的民主监督,接受民主党派、新闻媒体和社会公众的监督。
市监察、审计部门应当依法加强专项监察监督工作,及时对违法违规行为依法作出处理。
第七章 责任追究
第三十二条 市政府有关部门、各区县政府违反本规定,导致市政府决策失误的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予相应处分。
第三十三条 决策执行单位违反本规定,导致重大行政决策不能正确执行的,依照有关规定和干部管理权限对负有领导责任的人员和其他直接责任人员追究责任。
第八章 附则
第三十四条 本规定由市政府办公厅组织实施。
各区县政府的重大行政决策程序可参照本规定执行。
第三十五条 本规定自2012年9月1日起施行。









关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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