国家食品药品监督管理局


医用一次性防护服技术要求



前 言

本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。

医用一次性防护服技术要求

1 范围
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法
GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压测定
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB/T 5455-1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法
GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法
GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法 透湿杯法
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准：
3.1
沾水等级 spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
3.2
刺激 irritation
是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。
3.3
灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.4
消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.5
断裂强力 breaking force
在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力。
3.6
断裂伸长率 elongation at break
对应于断裂强力的伸长率。
3.7
过滤效率filtering efficiency
在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.8
阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。
4.1.2 针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距要求：8～10针/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针。
4.2 结构
4.2.1 防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
4.2.2 防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。
4.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。
4.3 号型
防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型尺寸见表1和表2。
表1 连身式号型尺寸 单位：厘米
号型
身长
胸围
袖长
袖口
脚口
160
165
120
84
18
24
165
169
125
86
18
24
170
173
130
90
18
24
175
178
135
93
18
24
180
181
140
96
18
24
185
188
145
99
18
24
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
表2 分身式号型尺寸 单位：厘米
号型
身长
胸围
裤长
腰围
身高
160
76
120
105
100～105
162～170
165
78
125
108
105～110
169～176
170
80
130
111
110～115
174～182
175
82
135
114
115～120
180～188
180
84
140
117
120～125
186～194
185
86
145
120
125～130
192～200
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
4.4 液体阻隔功能
4.4.1 防水性：静水压为17cmH2O时，防护服不得渗漏。
4.4.2 透湿量：应不小于2500mg/m2·d。
4.4.3 合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能，不得渗漏。
4.4.4 沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。
4.5 断裂强力
不小于45N。
4.6 断裂伸长率
不小于30％。
4.7 过滤效率
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70％。
4.8 阻燃性能
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455中B2级的要求。
4.9 抗静电性
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC；
4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7μC/m2。
4.10 皮肤刺激性
防护服材料应无皮肤刺激性。
4.11 消毒和灭菌
4.11.1 标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于灭菌的要求；
4.11.2 标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于消毒的要求。
4.12 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.13 标志、标识、使用说明书
标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。
5试验方法
5.1 外观
目视检查，应符合4.1的要求。
5.2 结构
目视检查，应符合4.2的要求。
5.3 号型
使用通用量具，对每种号型的防护服进行测量，其偏差应符合4.3的要求。
5.4 液体阻隔功能
5.4.1 防水试验：按照GB/T 4744-1997的方法进行试验，结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2 透湿量试验：按照GB/T 12704-1991规定的方法进行试验，结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3 血液穿透试验：使用表面张力为(42～60)×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小样品尺寸 75 mm×75mm，最少测试3个防护服。将60ml 合成血液引入测量池，停留5min，以13.8×103Pa（2psi）的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透，结果应符合4.4.3的要求。
5.4.4 沾水试验：GB/T 4745-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.4.4的要求。
5.5 断裂强力
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.5的要求。
5.6 断裂伸长率
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.6的要求。
5.7 过滤效率
应该使用5套防护服进行过滤效率试验。
使用NaCl颗粒气溶胶。
在对5个防护服进行过滤效率试验之前，应将其从包装中取出，密封在一个不透气的容器中进行试验10h。
试验时，应使用在相对湿度为30％±10％，温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶，并中和至玻尔兹曼（Boltzmann）平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/m3浓度的气溶胶进行试验。
试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止，空气流量应该稳定至（30±2）L／min。
试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径（CMD）在0.075μm±0.020μm分布范围之内的颗粒，并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件，颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。
对5套防护服的过滤效率进行测定，最小值应符合4.7的要求。
5.8 阻燃性能试验
按照GB/T 5455-1997的方法进行试验，结果应符合4.8的要求。
5.9 抗静电性
按照GB/T 12703-1991的方法进行试验，结果应符合4.9的要求。
5.10 皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10-2000中5.2规定的方法进行试验，结果应符合4.10的要求。
5.11 消毒和灭菌检测方法
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.11的要求。
5.12 环氧乙烷残留量
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.12的要求。
5.13 标志、标识、使用说明书
逐项检查，应符合4.13的要求。
6 标志、标识、使用说明书
6.1标志、标识
6.1.1防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识，如果包装是透明的，则应该透过包装可以看到下面的标识：
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式；
c) 产品号型；
d) 产品执行标准号；
e) 灭菌或消毒状态；
f) 一次性使用标识；
g) 贮存期限；
h) “请参见生产者提供的信息”的说明；
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。
6.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标识。
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话；
c) 产品号型；
d) 产品执行标准号；
e) 包装数量；
f) 灭菌或消毒状态；
g) 一次性使用标识；
h) 贮存期限；
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示；
j) 防晒，怕湿等字样和标志。
6.2使用说明书
6.2.1 每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。
6.2.2 使用说明书至少应有中文。
6.2.3 使用说明书应该清楚易懂，可以使用相应图示。
6.2.4 使用说明书至少应该包括如下内容：
a) 产品名称；
b) 产品用途和使用限制；
c) 使用前需进行的检查；
d) 穿着适合性；
e) 使用方法；
f) 贮存条件；
g) 所使用的符号和／或图示的含义；
h) 注意事项。
７ 包装、运输、贮存
７.1 包装
７.1.1 外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000的要求。
７.1.2 防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
７.1.3 包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。
７.2 运输
按合同规定。
7.3 贮存
按说明书规定的条件进行贮存。


中华全国律师协会


申请律师执业人员实习管理规则(试行 )

2007-06-26


　第一条 为了规范申请律师执业人员的实习活动，保障实习的质量和秩序，根据《中华人民共和国律师法》（以下简称《律师法》）、司法部《律师执业证管理办法》以及中华全国律师协会章程的有关规定，制定本规则。

　　第二条 已取得法律职业资格证书或者律师资格证书，为申请成为执业律师而到律师事务所实习的人员（以下简称“实习人员”），其实习活动管理适用本规则。

　　第三条 实习人员应当符合下列条件：
　　（一）拥护中华人民共和国宪法；
　　（二）具有完全民事行为能力；
　　（三）品行良好；
　　（四）未受过刑事处罚（过失犯罪除外）；
　　（五）无被开除公职或者被吊销律师执业证书的记录。

　　第四条 律师事务所拟接收实习人员实习的，应当向住所地地市级以上司法行政机关备案。

　　律师事务所有下列情形之一的，不得接收实习人员实习：
　　（一）无符合规定条件的指导律师；
　　（二）受到停业整顿以下处罚或者行业惩戒未满六个月；
　　（三）受到停业整顿处罚，处罚期届满后未满一年。

　　第五条 符合本规则第三条规定条件的人员申请实习，应当向律师事务所提出实习申请，经律师事务所同意，并由实习所在地地市级律师协会审核登记后，方可参加实习。

　　实习分集中培训和实务训练两个阶段进行。实习期限为一年。

　　第六条 申请实习人员与拟接收实习人员实习的律师事务所，应当签订《实习协议》，明确以下事项：
　　（一）实习人员姓名；
　　（二）接收实习人员实习的律师事务所名称、住所；
　　（三）指导律师的姓名、执业证书号码、执业年数；
　　（四）拟安排实习的起止日期；
　　（五）实习人员和接收实习人员实习的律师事务所各方的权利和义务及违约责任；
　　（六）实习人员实习期间相关费用的安排。

　　《实习协议》自地市级律师协会完成审核登记之日起生效。

　　第七条 申请实习登记，由拟接收实习人员实习的律师事务所向所在地地市级律师协会提交下列材料：
　　（一）申请实习人员填写的《实习申请表》；
　　（二）申请实习人员与拟接收实习人员实习的律师事务所签订的《实习协议》；
　　（三）申请实习人员法律职业资格证书或者律师资格证书复印件、学历证书复印件；
　　（四）申请实习人员身份证复印件，非实习地户籍人员应当提交公安机关核发的居住证或者暂住证复印件；
　　（五）申请实习人员所在单位出具的辞去原职的证明，或者人才交流中心出具的档案存放证明等证明本人能够专职从事律师职业的材料原件；
　　（六）申请实习人员户籍所在地公安机关出具的未受过刑事处罚的证明材料；
　　（七）申请实习人员一寸近期免冠照片一张；
　　（八）拟接收实习人员实习的律师事务所符合本规则规定条件的情况说明。

　　拟兼职从事律师职业的人员申请实习的，除提交前款规定的相关材料外，还应当提交所在的高等院校法学院系、法学研究单位出具的同意其实习的证明材料。

　　第八条 地市级律师协会应当自收到申请登记材料之日起二十日内完成对申请实习人员、指导律师、拟接收实习人员实习的律师事务所条件的审核。对于符合本规则规定条件的，准予登记，并向申请实习人员颁发《申请律师执业人员实习证》；对于不符合规定条件的，应当书面通知拟接收实习人员实习的律师事务所及申请实习人员，并告知理由。

　　申请实习人员或者拟接收实习人员实习的律师事务所对律师协会不准予实习决定不服的，可以自收到书面通知之日起十五日内，向作出决定的律师协会或者其上一级律师协会申请复核。

　　第九条 实习人员应当妥善保管《申请律师执业人员实习证》，不得出借、出租、抵押、转让、涂改或者故意损毁。

　　实习人员《申请律师执业人员实习证》损坏或遗失的，由接收该实习人员实习的律师事务所向颁证律师协会申请换领或者补发。换领《申请律师执业人员实习证》的，应当交回原证。

　　第十条 集中培训由省级律师协会或者有条件的地市级律师协会组织进行。集中培训时间不得少于一个月。

　　集中培训内容包括：社会主义法治理念、律师执业管理规定、律师职业道德和执业行为规范、律师实务知识和执业技能等内容。

　　地方律师协会可以根据本地实际情况，增加部分选修内容，作为集中培训的选修课程。

　　第十一条 集中培训大纲由中华全国律师协会制定。集中培训教材，由中华全国律师协会负责组织编写或者指定。

　　地方律师协会根据需要增加的培训内容及选用的其他教材，应当报中华全国律师协会备案。

　　第十二条 地方律师协会可以自行组织或者与当地司法行政机关的培训机构或法学教学、法学研究机构合作组织进行集中培训。地方律师协会应当将开展集中培训的计划和年度实施情况报告报中华全国律师协会备案。

　　地方律师协会自行组建或者与其他单位合作组建的培训机构，应当报中华全国律师协会备案。

　　中华全国律师协会可以组织示范性集中培训，培训取得的合格证明在全国范围内具有通用效力。

　　第十三条 开展集中培训，可以根据培训内容需要，选聘有关专家、学者、司法工作人员和执业律师担任授课教师，但应当以执业律师为主。

　　受聘担任授课教师的执业律师，应当符合下列条件：
　　（一）执业五年以上，具有丰富的执业经验；
　　（二）在某一领域有突出的业务专长；
　　（三）品行良好，无不良执业记录；
　　（四）关心律师行业发展，热心律师教育事业；
　　（五）具有良好的语言文字表达能力；
　　（六）中华全国律师协会规定的其他条件。

　　集中培训的授课教师，由地方律师协会在本地区或者全国范围内符合条件的人员中选聘。中华全国律师协会可以推荐一批授课教师人选名单，供地方律师协会选聘。

　　第十四条 集中培训结束时，应当对参加培训的实习人员进行考核。考核可以采取笔试结合面试的方式进行，考核内容根据集中培训大纲确定，具体考核办法由省、自治区、直辖市律师协会根据本地区实际情况制定，报中华全国律师协会备案。

　　经考核合格的，由地方律师协会发给《实习人员集中培训结业证书》；考核不合格的，由地方律师协会安排其再次参加集中培训，所需时间不计入实习时间。

　　第十五条 实习人员的实务训练，由接收实习人员实习的律师事务所负责安排。

　　接收实习人员实习的律师事务所，应当按照中华全国律师协会制定的《申请律师执业人员实务训练指南》，指派指导律师指导实习人员进行律师业务基础技能训练，并为实习人员的实习活动提供必要的条件和保障。

　　第十六条 实习指导律师应当符合下列条件：
　　（一）具有五年以上执业经历；
　　（二）具有较高的业务素质和执业水平；
　　（三）具有较高的职业道德素养，无不良执业记录。

　　指导律师同时指导的实习人员不得超过二名。

　　第十七条 实习指导律师的任务和职责是：
　　（一）对实习人员进行律师职业道德和执业纪律教育；
　　（二）安排实习人员协助办理律师业务，指导实习人员进行律师执业基础技能训练；
　　（三）指导实习人员了解掌握办理律师各项业务的执业规则；
　　（四）指导实习人员了解掌握律师执业管理的制度和规定；
　　（五）监督实习人员的实习活动，定期记录并作出评估；
　　（六）对实习人员遵纪守法的情况和品行进行监督、考查。

　　律师事务所应当对指导律师履行职责的情况进行监督，发现问题及时纠正，情节严重的停止其指导实习的工作。

　　第十八条 实习人员在实习期间，应当遵守律师职业道德和执业纪律，不得有下列行为：
　　（一）独自承办律师业务；
　　（二）以律师身份在委托代理协议或者法律顾问协议上签字，对外签发法律文书；
　　（三）以律师名义在法庭、仲裁庭上发表辩护或者代理意见；
　　（四）以律师名义印制名片及其他相关资料；
　　（五）以律师名义洽谈、承揽业务；
　　（六）不服从律师事务所、指导律师的监督管理；
　　（七）擅自中断实习活动；
　　（八）出借、出租、抵押、转让、涂改或者故意损毁《申请律师执业人员实习证》；
　　（九）其他损害律师职业形象的行为。

　　第十九条 接收实习人员实习的律师事务所及指导律师，应当加强对实习人员的管理。实习人员有本规则禁止行为或者其他违法违规行为的，应当给予批评教育；情节严重的，可以解除实习关系，并向所在地地市级律师协会报告。

　　第二十条 实习人员无正当理由解除实习协议，或者因违反实习协议被律师事务所解除实习关系的，由接收其实习的律师事务所向所在地地市级律师协会报告，律师协会应当收缴其《申请律师执业人员实习证》，已进行的实习无效。

　　第二十一条 实习人员因律师事务所未能履行实习协议而被中断实习的，可以在三十日内申请转到另一家律师事务所实习，已进行的实习有效。

　　第二十二条 实习人员实习期满后，接收其实习的律师事务所应当向所在地地市级律师协会提交下列材料：
　　（一）实习人员撰写的实习总结；
　　（二）指导律师对实习人员的品行表现及执业能力出具的考评意见；
　　（三）律师事务所出具的《实习鉴定书》；
　　（四）律师协会颁发的《实习人员集中培训结业证书》；
　　（五）《申请律师执业人员实习证》。

　　第二十三条 实习人员实习期满后，实习所在地地市级律师协会应当对律师事务所依照本规则第二十二条提交的材料进行审查，并对实习人员掌握律师职业道德、律师执业基本技能、律师执业管理制度的情况，以及实习人员的品行表现进行考核。

　　具体考核办法由省、自治区、直辖市律师协会制定，并报中华全国律师协会备案。

　　第二十四条 实习人员经考核合格的，律师协会应当在《实习人员登记表》中签署考核合格意见，作为实习人员申请领取律师执业证的有效证明文件。

　　第二十五条 组织对实习人员进行考核的律师协会应当在考核结束之日起七日内，将考核结果公示。考核结果公示后，律师协会应当对收到的意见或者举报进行汇总、鉴别，必要时应当调查、核实。经调查、核实，有证据证明通过考核的实习人员不符合本规则规定条件的，应当撤销对其签署的考核合格意见，并向司法行政机关报告。

　　第二十六条 经实习考核合格的人员，应当在收到考核合格通知之日起三年内向司法行政机关申请律师执业。超过三年申请的，应当由所在地地市级律师协会依照本规则第二十三条、第二十五条的规定重新进行考核。

　　第二十七条 实习人员有违反《律师法》和律师职业道德、执业纪律或者违反本规则第十八条规定情形的，由实习所在地地市级律师协会给予警告；情节严重的，责令其停止实习，收回《申请律师执业人员实习证》。

　　被责令停止实习的，已进行的实习无效，并且在两年内不得再次申请实习。

　　第二十八条 接收实习人员实习的律师事务所及指导律师指使或者放任实习人员违反本规则第十八条规定的，或者向实习人员出具虚假的《实习鉴定书》或考评意见的，由实习所在地地市级律师协会依照规定给予相应的行业惩戒，或者移交司法行政机关处理。

　　实习人员依据虚假的《实习鉴定书》、考评意见或者采取其他不正当手段通过律师协会考核，经查证属实，实习人员已进行的实习无效，并且在两年内不得再次申请实习。

　　有上述两款规定情形的，实习所在地地市级律师协会应当撤销对实习人员签署的考核合格意见，并向司法行政机关报告。

　　第二十九条 实习所在地地市级律师协会应当建立健全实习人员档案管理制度，并将实习人员的有关资料报省、自治区、直辖市律师协会备案，以备有关核查。

　　第三十条 根据本规则规定应当由地市级律师协会承担的管理和监督工作，在尚未建立地市级律师协会或者有其他特殊情况的地方，可以由省级律师协会承担。

　　律师协会对实习人员实习活动的管理，应当接受司法行政机关的指导和监督。

　　第三十一条《申请律师执业人员实习证》由中华全国律师协会统一印制。

　　《实习人员登记表》、《实习申请表》、《实习协议》、《实习鉴定书》、《实习人员集中培训结业证书》的样式，由中华全国律师协会统一制定。

　　第三十二条 本规则由中华全国律师协会常务理事会解释。

　　第三十三条 本规则自2007年3月1日起施行。本规则施行前中华全国律师协会发布的有关规定与本规则不一致的，以本规则为准。


中华全国律师协会申请律师执业人员集中培训大纲（试行）
中华全国律师协会申请律师执业人员实务训练指南（试行）