关于加强对瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理的通知

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关于加强对瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强对瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理的通知

国食药监安[2003]90号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据国务院发布的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》以及国家药品监督管理局发布的《麻黄素管理办法》(试行)的规定,现将加强瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理的有关事宜通知如下:

  一、瑞芬太尼(Remifentanil)、舒芬太尼(Sufentanil)的原料药(包括其可能存在的盐)及其制剂按麻醉药品管理。
  盐酸瑞芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液已经国家药品监督管理局批准上市。这两种药品由麻醉药品经营渠道经营,医疗机构凭《麻醉药品购用印鉴卡》到辖区内麻醉药品经营企业按规定购用。

  二、扎莱普隆(Zaleplon)、氯氟卓乙酯(Ethyl Loflazepate)、唑吡坦(Zolpidem)、羟基丁酸(Hydroxybutyric acid)的原料药(包括其可能存在的盐)及其制剂按第二类精神药品管理。
  生产扎莱普隆、唑吡坦、羟基丁酸的药品生产企业应于2003年12月31日前在上述药品标签上加注精神药品标识,并在药品说明书[注意事项]中注明“本品按第二类精神药品管理”的内容。

  三、将氨酚氢可酮片(商品名:耐尔可,规格:重酒石酸氢可酮5mg和对乙酰氨基酚500mg)、氨酚羟考酮片(商品名:泰勒宁片,规格:盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg)、氨酚羟考酮胶囊(商品名:泰勒宁胶囊,规格:盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚500mg)3种含麻醉药品的复方制剂列为第二类精神药品管理。

  四、根据联合国第46届麻醉药品委员会通过将安咪奈丁(Amineptine)列入《精神药物公约》管制的决议,以及二甲基安非他明(Dimethylamphetamine)的依赖性潜力和滥用情况,将这两种药品(包括其可能存在的盐)列为第一类精神药品管理。

  五、鉴于去甲基麻黄素(Norephedrine)已列入联合国《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》(简称《1988年公约》)管制,以及甲基麻黄素(Methylephedrine)为制造二甲基安非他明的化学前体,为此,将去甲基麻黄素、甲基麻黄素(包括其同分异构体和可能存在的盐)按《麻黄素管理办法》(试行)进行管理。

  六、请各省(区、市)药品监督管理局将上述管理规定转发有关单位遵照执行。同时应加强对上述药品的监督管理,特别是对去甲基麻黄素、甲基麻黄素应立即实行《购用证明》管理制度,并加强对其流通领域的监管。

  七、请各省(区、市)药品监督管理局于2003年6月30日前将辖区内上述药品原料药及麻醉药品制剂2003年下半年追加生产计划和第二类精神药品制剂生产企业名单报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


              国家食品药品监督管理局
               二○○三年六月十日
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中华人民共和国政府和卢旺达共和国政府关于中国派遣医疗队赴卢旺达工作的换文(1992年)

中国政府 卢旺达共和国政府


中华人民共和国政府和卢旺达共和国政府关于中国派遣医疗队赴卢旺达工作的换文


(签订日期1992年1月22日 生效日期1992年3月11日)
             (一)中方去照

卢旺达共和国外交部长:比齐芝古·卡齐米尔博士阁下
阁下:
  根据一九八一年七月二十九日签订的关于派遣中国医疗队的议定书和贵部一九九一年十二月十九日第5139/16.03.B2/coop/BILAT号照会,为了发展友好合作关系和为卢旺达医疗卫生事业做出更大努力,经过友好协商,我谨代表中华人民共和国政府,向阁下提出如下建议:

 一、根据卢旺达共和国政府(以下简称卢方)的要求,中华人民共和国政府(以下简称中方)同意派遣第六批中国医疗队赴卢旺达工作,该队由十人组成,即:二名外科大夫,二名妇产科大夫,一名儿科大夫,一名针灸大夫,一名内科大夫,一名麻醉师,一名手术室护士和一名厨师。第六批医疗队工作期限为两年,从到达卢旺达之日起计。

 二、医疗队工作期间,中方负担中国医疗队往返卢旺达和中国的国际旅费、生活费、办公费、医疗费和交通费。在中国医疗队工作期满后,双方根据上述费用实际支出办理确认书。

 三、中国医疗队的任务是协助卢旺达医务人员在基本戈医院开展医疗工作(不包括承担法律责任的医疗工作)。

 四、卢方负责提供中国医疗队在卢旺达工作期间所需的医疗设备、器械、药品、医用敷料和化学试剂。
  中国医疗队在卢旺达工作期间,卢方免除医疗队人员生活、工作所需的物资、设备和供应品的进口税和其他税收、并向他们提供开展工作所必需的一切便利条件,包括设备完善的住房、卧具、水、电等条件。

 五、中国医疗队人员享有中方和卢方规定的节假日,中国医疗队人员在卢旺达每工作十一个月,享有一个月的休假,如因工作需要当年不能休假,可在下年度补休。

 六、中国医疗队应尊重卢旺达的现行法律及其当地人民的风俗习惯。

 七、中国医疗队工作期满两年后,按期回国。如卢方要求中方继续派遣中国医疗队来卢工作,需提前半年提出,经双方协商一致另行换文确认。
  以上一至七条建议,如蒙卢旺达共和国政府同意,本函及阁下的复函即成为中、卢两国政府间一项协议。
  顺致崇高敬意。

                       中华人民共和国政府代表
                          田逸民(签字)
                     一九九二年一月二十二日于基加利
             (二)对方来照

中华人民共和国大使先生阁下:
大使先生:
  我荣幸地收到你于一九九二年一月二十二日BCEN°031/92来函,其内容如下:
  (内容同中方去照,略--编者)
  我荣幸地代表卢旺达共和国政府确认上述来函内容,并确认同意阁下来函及本函为中、卢两国政府间一项协议。
  顺致崇高敬意。

                     卢旺达共和国政府代表
                   恩吉拉巴特瓦雷·奥古斯坦(签字)
                    一九九二年三月十一日于基加利

上海市工业产品质量监督管理办法

上海市人民政府


上海市工业产品质量监督管理办法
上海市政府


第一章 总 则
第一条 为加强对工业产品(商品,下同)的质量监督,促进企业提高产品质量,保障人民健康和生命、财产安全,维护消费者的合法权益,根据国家有关法律、法规的规定,结合本市的实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于除军工产品外的本市工业产品的生产企业和经销企业。
第三条 上海市技术监督局(以下简称市技监局)是本市产品质量监督工作的主管机关,负责本办法的组织实施,并直接负责中央在沪工业企业和市属工业企业在生产过程中的产品质量的监督管理工作。
各区、县技术监督部门负责本地区的产品质量监督管理工作。
各企业主管部门应按各自职责做好本系统工业产品质量监督管理工作。
本市消费者协会可对工业产品质量依法进行社会监督。

第二章 生产企业、经销企业的产品质量责任
第四条 各生产企业、经销企业应建立或指定产品质量管理机构,并配备专职或兼职人员加强对产品质量的管理工作。
第五条 生产企业的产品质量,必须符合国家和本市的有关质量标准。
生产企业的产品质量,凡没有国家、行业或本市产品质量标准的,必须符合向技监部门备案的企业标准。
第六条 生产企业(包括定牌监制企业)的产品出厂,必须符合下列条件:
(一)符合本办法第五条的规定。
(二)有产品检验合格证明。
(三)用中文标明的产品名称、生产厂名、产地(重要工业品需有厂址)、规格、等级、型号、生产批号、出厂日期、主要技术指标(或成份、含量、重量)。但出口产品除外。
(四)限期使用的产品,必须注明生产时间和失效时间。
(五)高档耐用消费品,须具有中文使用说明。但出口产品除外。
(六)剧毒、易燃、易爆及其他危险品在内外包装上须标明国家规定的标志。
(七)实施生产许可证、准产证和质量认证的产品,应有许可证、准产证和认证证书的编号和有效期限。
向国内销售的出口产品,其质量必须符合本条第一款第二项至第七项的规定。凡向国内销售的出口产品,其质量达不到国内标准的,应作降级降价处理。
第七条 凡生产涉及人身安全与健康的新产品,必须具备市级以上产品质量监督检验机构或技监部门指定的检验机构检验合格的证明,方可出厂销售。
第八条 市技监局可根据产品质量监督的需要,对涉及人身安全与健康的少数产品和重要农用生产资料实行经销前的报验制度。
经销企业在销售前须持本办法第六条第一款第二项至第七项规定的证件和有关资料,向市技监局申请报验。市技监局在接到报验申请后的三天内,对经验证合格的产品,发给报验合格通知书;其中,市技监局认为须对质量作检验的,在作出该产品质量合格检验结论后的三天内,发给报
验合格通知书。
第九条 经销企业在进货时,应按规定对产品质量进行验收。
第十条 经销企业经销的产品必须符合本办法第六条的规定。
第十一条 经销企业售出的产品在生产企业或经销企业规定的质量负责期内,消费者发现不合格产品的,应由经销企业负责处理。对国家和本市规定或经销者承诺实行包修、包换、包退(以下简称三包)的产品,经销企业必须实行三包。在保修期间,三包产品的主要性能故障在六个月
内经三次修理仍达不到质量标准的,经销企业应予以调换或退款。
因产品质量不合格造成消费者经济损失的,经销企业应给予赔偿。产品质量不合格是由生产企业造成的,由经销企业向生产企业追偿。
第十二条 禁止生产和经销伪劣产品以及其他不合格产品。
前款所称的伪劣产品系指:
(一)失效、变质的;
(二)危及安全和人身健康的;
(三)所标明的质量指标与实际不符的;
(四)冒用优质产品或质量认证标志的;
(五)掺杂使假、以假充真或以旧充新的;
(六)国家和本市规定的其他伪劣产品。
第十三条 生产企业、经销企业对达不到有关标准规定等级,但仍有使用价值的产品,必须在产品或包装上标明显著的处理品字样,方可销售。
第十四条 凡组织产品展销等大型经销活动的组织者,应加强对展销产品的质量管理,不得展销伪劣产品以及其他不合格产品。
凡展销产品质量不合格,损害消费者合法利益的,消费者在无法向经销企业索赔时,由经销活动的组织者承担连带责任。

第三章 产品质量的抽样与检验
第十五条 本市技监部门应对本市生产和经销的产品进行定期和不定期的抽查检验。
市技监局统一编制和下达市产品质量监督定期抽查计划,并按产品质量监督抽查程序和抽查凭证,进行随机抽样检查。
各区、县技术监督部门可编制本区域内区、县属企业的产品质量监督定期抽查计划,并报市技监局备案。
各区、县技术监督部门对本区域内的市属企业进行不定期产品抽查的,须持有市技监局的委托书。
第十六条 市监督抽查计划中属于市重点监控产品的抽查检验,由各企业主管部门负责,抽查的结果报市技监局。
第十七条 凡向生产企业抽取产品样品的,产品质量监督人员须持本市技监部门出具的抽样单无偿抽取。
向经销企业抽取产品样品,属于本市生产的,产品质量监督人员须发给市技监部门统一印制的补充样品通知书,经销企业凭补充样品通知书向生产企业补取等量产品;属外省市生产,经检验认定为合格的,经销企业凭抽样凭证向技监部门索取折旧费或样品费。
技监部门对被抽取的产品样品进行检验后,应将产品样品归还生产企业。
第十八条 产品抽样后,被抽查者应在抽样单上加盖公章。
对不能当场取走的样品,由质量监督人员当场封样,被抽查者在规定时间内负责将样品送到指定的质量监督检验机构。
第十九条 对限期改正的产品进行复查时,凡原先的产品不再生产或暂不生产的,可抽取同一品种不同型号的产品。
第二十条 在市场商品监督抽查时,凡产品数量达不到国家抽样规定数量标准时,按市技监局规定的抽样原则抽取。
第二十一条 在市场商品监督抽查时,抽查人员对有明显质量缺陷的,但需作进一步检验的产品,可采取临时封存措施。在封存期间禁止销售。技监部门须在该产品质量检验部门规定的检验周期后三天内作出检验结论。
第二十二条 抽取的产品样品按现行标准进行检验。标准更改后,对新标准公布前生产的产品,可按原标准进行检验。
凡在现场直接检验产品的记录数据,被抽查者应加盖公章。被抽查者拒绝认可盖章的,质量监督人员须作好详细的现场记录。
第二十三条 经过检验被认定不合格的产品(包括市重点监控产品),生产企业或经销企业须交纳检验费。限期改正的产品进行复查时,须交纳复查检验费。延期交纳检验费的,按日加收千分之五的滞纳金。
除前款规定外,技监部门在抽查检验产品质量时,除不合格产品之外,不得向生产企业或经销企业收取费用。市、区(县)技监部门所需的检验费用,由市、区(县)财政部门拨款解决。
第二十四条 各产品质量检验机构,在接到要求检验的通知后,须在技监部门规定的期限内,作出检验结论。

第四章 产品质量争议的处理
第二十五条 凡消费者认为产品质量不合格或造成消费者损失的,消费者可与经销企业协商处理。协商不成的,消费者可向技监部门投诉。
技监部门接到投诉后,应在十日内作出是否受理的决定并答复投诉者。对于决定受理的投诉,应立即责令经销企业作出处理。
经销企业接到责令处理的通知后,应在三十日内作出处理决定。消费者对处理决定不服的,可提请技监部门处理。
第二十六条 经销企业与生产企业对产品的质量或产品质量责任有争议的,任何一方可提请市技监局进行裁决。
第二十七条 被抽查者对监督检验结果有异议的,可在接到检验报告之日起十五日内,向下达抽查指令的技监部门申请复检。对复检结果仍有异议,可在接到复检报告之日起十五日内向上一级技监部门申请仲裁检验。
被抽查单位向原检验机构申请复检时,原检验人员应该回避。
申请复检或仲裁检验的,确属原检验错误,免收复检费用,并退还原检验费用。

第五章 处 罚
第二十八条 生产企业的产品被国家或本市质量监督抽查定为伪劣产品的,技监部门可责令其不准出厂、没收其非法所得,并可处以该批产品销售价款百分之十五至百分之二十的罚款。
凡被认定为其他不合格产品的,技监部门应责令其限期整顿;对复查不合格的,不准产品出厂,并可提请生产企业的上级主管部门责令其停产整改。
在限期整改期间生产的产品,须经技监部门检验后,方可出厂。
第二十九条 经销企业经销的产品被国家或本市质量监督调查认定为伪劣产品的,技监部门可责令其追回已批发或零售的产品,没收其非法所得,并可处以该批产品销售价款百分之十五至百分之二十的罚款。
凡被认定为其他不合格产品的,按下列情况处理:
(一)违反本办法第六条的规定,产品内在质量不合格的,由技监部门责令其停止批发与零售。
(二)违反本办法第六条第一款第二项至第七项、第二款规定的,由技监部门处以该批产品销售价款百分之十至百分之十五的罚款。
(三)凡经销企业自行从外省市购进的产品,被本市质量监督抽查认定为不合格的,由技监部门责令其停止批发与零售、没收其非法所得,并可处以该批产品销售价款百分之十至百分之十五的罚款。
第三十条 经销企业批发或零售的产品,被国家或本市质量监督抽查认定为内在质量不合格的,市和区、县技监部门可按各自职责追查到产品的生产企业,对该批产品重新进行质量,监督抽查,并按下列情况处理:
(一)凡经重新质量监督抽查,认定该批产品为合格的,技监部门可对生产企业按经销企业处不合格产品销售价款的百分之十五至百分之二十处以罚款。
(二)凡经重新质量监督抽查,认定该批产品为不合格的,技监部门可对生产企业处以生产该批产品销售价款百分之十五至百分之二十的罚款。
第三十一条 获得优质产品、质量认证、准产证、生产许可证证书的产品,经国家、市质量监督部门抽查认定为不合格的,技监部门除按本办法的有关规定处理外,并可按规定权限撤销或建议有关部门撤销优质产品称号,吊销或建议有关部门吊销质量认证、准产证和生产许可证证书。


第三十二条 违反本办法第七条、第八条规定擅自投放市场的,没收其非法所得,处以五千元以下的罚款,责令追回已销售的产品;经检验产品为不合格的,并按本办法的有关规定处罚。
第三十三条 违反本办法第十一条第一款规定的,技监部门可责令其纠正,并可处以该产品价值二倍以下罚款。
第三十四条 已经授予质量认证证书的产品不符合认证时采用的标准而使用认证标志出厂销售的,由技监部门责令停止销售,并处以违法所得二倍以下的罚款。
产品未经质量认证或者质量认证不合格而使用认证标志出厂销售的,由技监部门责令停止销售,处以违法所得三倍以下的罚款,并可对该违法单位负责人处以五千元以下的罚款。
转让质量认证标志的,由技监部门处以违法所得三倍以下的罚款,并可对该违法单位负责人处五千元以下的罚款。
第三十五条 对拒绝抽查、弄虚作假和擅自启封被封存产品的单位和个人,技监部门可认定其产品为不合格,并按本办法的有关规定给予处罚。
第三十六条 质量监督人员和质量检验人员违法失职、徇私舞弊、泄露企业技术秘密的,技监部门应承担企业和个人的经济损失,并给予直接责任人员行政处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
第三十七条 罚没款须上缴财政。其中,对市属企业的罚没款,须上缴市财政。单位的罚款,在税后留利中支付,不得列入成本。
第三十八条 生产企业或经销企业对技监部门的行政决定不服的,可按《行政复议条例》的有关规定,向上一级行政管理部门申请复议;对复议决定仍不服的可向人民法院起诉。或直接向人民法院起诉。
第三十九条 各企业或其上级主管部门,对造成产品质量不合格的直接责任人员或企业负责人,可给予必要的行政处分和经济处罚。
第四十条 企业主管部门应将被国家或本市质量抽查中认定为不合格产品的处理情况及时报市技监局。

第六章 附 则
第四十一条 本办法不适用未经加工的农副产品和工程建设产品。
第四十二条 本办法也适用于对个体工商户生产和经销产品的质量监督。
第四十三条 本办法所称的涉及人身安全与健康的产品、高档耐用消费品、重要工业品、市重点监控产品的具体范围,由市技监局另行规定。
本办法所称的报验产品目录,由市技监局定期公布和调整。
第四十四条 除技术监督部门监督检验外,药品、食品卫生、船舶、锅炉、压力容器等专业检验机构以及进出口的产品检验机构,可按国家有关法律、法规实施监督。
第四十五条 本办法由市技监局负责解释。
第四十六条 本办法自一九九一年十月一日起施行。



1991年9月2日