国家食品药品监督管理局


关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知


国食药监械[2005]60号


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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和企业对部分产品如何进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将一次性使用眼科手术用刀等21种产品的分类界定通知如下：

　　一、一次性使用眼科手术用刀：作为II类医疗器械管理。

　　二、一次性使用眼科手术用镊/钩：侵入组织，作为II类医疗器械管理。

　　三、一次性使用眼科手术用开睑器：作为I类医疗器械管理。

　　四、一次性使用眼科手术用操纵器：作为I类医疗器械管理。

　　五、一次性使用泪点扩张器及泪道探针：作为I类医疗器械管理。

　　六、眼罩：放置在角膜上或角膜瓣与角膜基质之间，避免损伤视网膜及保护角膜瓣，作为II类医疗器械管理。

　　七、器械手柄：在白内障手术中与灌注器械相连，作为I类医疗器械管理。

　　八、滑片：白内障手术中经切口放置在角膜与虹膜之间，起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用，作为II类医疗器械管理。

　　九、功能磁共振成像技术（FMRI）：系用图像、言语信号刺激、磁共振成像技术对人体生理过程研究，作为II类医疗器械管理。

　　十、微波热疗仪硅胶治疗导管：用于热疗仪实现人体腔内治疗，作为II类医疗器械管理。

　　十一、激光洗眉机：用于治疗色素性皮肤病变和混合色料形成的外源性色素沉着，可能会对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，作为II类医疗器械管理。

　　十二、医用多环套扎器：用于消化道、食道静脉曲张的蚓状血管的结扎，套扎用的橡皮筋部分与消化道粘膜接触，且在非无菌环境中使用，作为II类医疗器械管理。

　　十三、激光针刀：用于治疗各种风湿、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨外伤后遗症、股骨头坏死、骨性关节病、痛风以及由此引起的关节强直畸形、驼背，各种因软组织造成的粘连、挛缩、结疤而引起疼痛，各种腱鞘炎、肌肉筋膜炎、滑囊炎、增生性关节炎，各种颈椎病、腰椎病等,作为II类医疗器械管理。

　　十四、病人降温系统：用于降低病人体温，可对某些神经系统损伤的病人提供保护作用，并可限制对人体有害的代谢反应,作为II类医疗器械管理。

　　十五、美容义眼片：用于眼球失明后弥补眼部外观缺陷的美容装饰，不作为医疗器械管理。

　　十六、全自动尿液显微镜分析仪用鞘液（尿液标本悬浮缓冲液）：使尿液中的各有形成份的粒子悬浮并单层流过流式池，不与尿液标本发生任何生物及化学反应，不作为医疗器械管理。

　　十七、标记垫：用于角膜标记器上，以帮助确定屈光手术中角膜瓣的位置，不直接接触角膜，不作为医疗器械管理。

　　十八、封管热合器：用于血袋封口，不作为医疗器械管理。

　　十九、器械清洁巾：用于清洁精密手术器械，不作为医疗器械管理。

　　二十、唐氏综合症数据处理软件：用于对孕早期及孕中期测量的孕妇血清生化指标及孕妇年龄、孕周和体重等数据进行分析处理，用以评估胎儿患唐氏综合症、爱德华综合症和神经管缺陷的概率值，以供医生参考是否需要进行进一步的产前诊断，作为II类医疗器械管理。

　　二十一、服药杯：用于临时性分药、装药的杯子，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年9月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年二月四日



两个“珠江”之间的恩怨是非

作者：谷辽海
来源于：中国工商报商标世界第3版要闻
发表时间：2006年7月 13日星期四

　　日前，广东省人民检察院正式立案受理佛山市珠江电器设备有限公司（以下简称“珠江电器”）要求按审判监督程序进行再审的抗诉申请。“珠江电器”与广东珠江开关有限公司（以下简称“珠江开关”）两家公司因商号及商标侵权争议前后打了两年多的官司，至今尚未有最终结果。
　　缘起
　　“珠江电器”为什么向检察机关提出抗诉申请？事情还要追溯到“珠江电器”与“珠江开关”之间企业名称权与商标权所发生的冲突。“珠江电器”的前身是佛山市珠江电器厂，成立于1992年，原先归属于佛山市民政局；“珠江开关”的前身是南海县珠江开关厂，原是乡镇企业，1993年取得“珠江”注册商标专用权。
2004年1月，“珠江开关”诉称：“珠江电器”在其产品外包装上使用“珠江电器”的字样，与其注册商标“珠江”相近似，侵犯其“珠江”商标专用权。“珠江开关”还诉称：先前的客户邓某2001年之前一直是自己的老客户，但之后的3年时间里购货数量明显减少，原因正是“珠江电器”的侵权行为造成邓某的误认，从而在2001至2004年期间转向购买被告的产品。“珠江开关”要求“珠江电器”立即停止侵权，赔偿因销售给邓某而获利的部分。

　　“珠江电器”认为，“珠江电器”是他们公司的字号和行业名称，与他们公司的全称不可分割，且已经使用了十几年，在行业内外具有相当的知名度，况且“珠江电器”也有自己的注册商标“ZUJIA ELE SWI”。在包装盒上使用企业名称的简写“珠江电器”，加上注册商标“ZUJIA ELE SWI”，与“珠江”商标不相同也不近似，不构成侵权。

　　2005年3月，广东省佛山市禅城区人民法院作出一审判决。法院认为，“珠江电器”在其已注册的商标“ZUJIA ELE SWI”图形中左边加注“珠江”，右边加注“电器”，或加注“珠江电器”，并在右上角加上注册商标标记的行为，致使消费者邓某产生误认。法院同时认为，邓某在2001年至2004年期间向“珠江电器”购货的事实存在，由此证明了“珠江电器”非法经营的数额。“珠江电器”不服禅城区法院的判决，向佛山市中级人民法院提出了上诉。2005年7月，二审法院作出维持一审的终审判决。
　　解读
　　位于珠江流域两家公司的商标诉讼，曾引起业内各大媒体的广泛关注。如何判断商标侵权？带有地理标识的名称可否为一家企业独占？企业名称权与商标权之间发生冲突应该怎么解决？对此，笔者想谈一些个人看法。
　　首先，争议的标识是否构成商标近似。根据《商标法》第五十二条第（一）项的规定，“未经商标注册人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或近似的商标的”为侵犯注册商标专用权的行为。最高人民法院《关于审理商标民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》第九条规定：“商标法第五十二条第（一）项规定的商标相同，是指被控侵权的商标与原告的注册商标相比较，二者在视觉上基本无差别。商标法第五十二条第（一）项规定的商标近似，是指被控侵权的商标与原告的注册商标相比较，其文字的字形、读音、含义或者图形的构图及颜色，或者其各要素组合后的整体结构相似，或者其立体形状、颜色组合近似，易使相关公众对商品的来源产生误认或者认为其来源与原告注册商标的商品有特定的联系。”
　　司法实践中，判断商标是否“近似”的情形主要有两大类：一是外观近似；一是发音近似。在具体判断时，应就商标的整体进行考察，因为商标通常不是由单一因素构成的，在这些构成因素中，不同的商标肯定有主要部分和次要部分之分，其中主要部分是判断商标相同或近似的关键所在。在进行这种判断时，可参考的标准有：所占面积的大小或者量的多少，是否是商标所要表达的主要意义，是否是商标最突出的部分等。
　　本案中，“珠江电器”所使用的标识中，特别注明自己所属公司的字号及其注册商标，以避免消费者造成误认。因此“珠江开关”主张商标近似侵权的观点难以成立。从误认的事实来看，邓某与“珠江开关”有长期的业务关系，不可能对陌生公司产生误认。如果说第一次误认的事实成立，那么后续几年时间的误认，在逻辑上就难以成立。即使能够说得通，也不属于商标近似侵权。此外，商标是否近似导致误认，其判断标准不是以专业人员的专业知识作为根据，而是以普通消费者的眼光为依据的。从案件事实来看，仅仅一个客户邓某，在几年时间分别购买两家公司不同数量的产品，显然这个客户不属于普通消费者，更不属于误认。
　　其次，就前述案件来说，判断商标是否侵权还应该考虑到地理标识问题。申诉人是否有权利合理使用“珠江”字样呢？笔者认为，“珠江电器”拥有自己合法注册商标专用权，即“ZUJIA　ELE　SWI”文字及图形商标。在商标下方标明“珠江电器”字样，意一为公司名称的简称(缩写)，属名称权合法使用；意二为表明珠江原产地的意思。“珠江开关”虽然合法注册取得“珠江”商标，但依照《商标法实施条例》的规定，注册商标中含有地名的，不能阻止其他公司正常合理使用。“珠江电器”并未将“珠江”当商标使用，“珠江电器”使用了自己公司合法的注册商标，不会产生误认、混淆。此外，当年登记注册企业名称时，大家就是想利用“珠江”这条母亲河的名气，来实现最佳经济效益。“珠江”是公共地理名称，一般是不能申请商标注册的。珠江作为原产地名称，在同一区域内的企业可以作为货源标志合理使用。地名的公共性决定了地名商标的弱保护性的法律特征，因此“珠江”作为注册商标缺乏显著性，在法律上处于弱保护地位。
　　《商标法实施条例》第四十九条规定，注册商标中含有的本商品的通用名称、图形、型号、或者直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量，数量及其他特点，或者含有地名，注册商标专用权人无权禁止他人正常使用。如果使用人使用该词语，不会导致消费者对商品来源的混淆，此时商标权人不能就该原始含义的文字主张其专属权来排除他人的使用。针对“珠江”商标而言，要看使用人是否同时标有自己的商标，如果是标有自己注册商标，可以推断使用人主要是将其作为商品说明来使用。在此情况下，“珠江电器”这种使用不会导致对商品来源的误认。
　　综上，笔者认为，“珠江电器”的行为显然不构成商标侵权，检察机关对生效判决进行正式立案审查是正确的。
　　□北京市辽海律师事务所 谷辽海