北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

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北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

北京市药品监督管理局


北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

京药监发[2003]12号


各分局,各有关药品生产企业:


《北京市药品委托生产暂行规定》已于2003年6月23日经第八次局务会审议通过。现印发给你们,请认真学习,遵照执行。


附件:1.北京市药品委托生产暂行规定


2.药品委托生产送检表(略)


北京市药品监督管理局


二00三年六月二十四日




附件1:


北京市药品委托生产暂行规定




一、根据《药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于授权部分药品委托生产审批事项的通知》(国食药监安〔2003〕48号)等文件要求,制定本规定。


二、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业跨省委托生产以及注射剂、生物制品和特殊药品委托生产申请的初审。


三、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业除注射剂、生物制品和特殊药品外,其他药品委托生产申请的受理和审批。


四、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。


五、药品委托生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件,且持有与生产该药品剂型相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。


六、委托生产药品的双方应签署合同,并明确规定各自对产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。


七、委托生产药品的合同签署后,受托方可为委托方试制三批样品,并填报《药品委托生产送检表》(见附表),送北京市药品检验所检验。该样品在委托生产获得批准前不得销售。


八、委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。


九、药品委托生产的申请和审批程序:


(一)委托方向北京市药品监督管理局提交药品委托生产申请。


(二)北京市药品监督管理局对委托生产申报资料进行审核,必要时可对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系。


(三)北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核,并作出是否同意委托生产决定。


十、北京市药品监督管理局批准的药品委托生产,有效期不超过2年,且不超过该药品注册规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的,委托方应在有效期届满前2个月,向北京市药品监督管理局提出延期申请,经批准后,方可继续委托生产;有效期届满后申请继续委托生产的,按原申报程序办理;因故终止委托生产合同的,委托方应按原审批程序及时办理注销手续。


十一、北京市药品监督管理局批准的委托生产,在药品委托生产有效期内,原则上委托方不得再行委托其他企业生产该药品。


十二、药品委托生产申报资料项目:


(一)委托生产申请;


(二)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正副本复印件;


(三)受托方《药品GMP证书》复印件;


(四)委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况的报告;


(五)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺;


(六)委托生产合同原件;


(七)北京市药品检验所出具的受托方试制的连续三批样品检验报告书。


十三、委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。


十四、药品生产企业未经批准擅自委托生产的,依照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行查处。


十五、本规定由北京市药品监督管理局负责解释,自公布之日起执行。
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中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府关于一九七三年相互供应货物的议定书

中国政府 蒙古人民共和国政府


中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府关于一九七三年相互供应货物的议定书


(签订日期1973年3月1日 生效日期1973年1月1日)
  中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府,根据一九六0年五月三十一日签订的中华人民共和国和蒙古人民共和国友好互助条约第四条的规定,签订本议定书,条文如下:

  第一条 中华人民共和国对蒙古人民共和国和蒙古人民共和国对中华人民共和国的货物供应,应按照本议定书所附的第一号和第二号货单办理。这两个货单是本议定书的不可分割的组成部分。

  第二条 本议定书所规定相互供应的货物,由中华人民共和国对外贸易机构和蒙古人民共和国对外贸易机构签订合同执行。

  第三条 根据本议定书相互供应的货物价格,以现行的价格为基础,由双方对外贸易机构本着平等互利的原则协商确定,出口商品各自使用本国货币为计算单位。
  中国人民币和蒙古图格里克一九七三年可按100元人民币=200图格里克或100图格里克=50元人民币的比价相互折算。
  如果上述比价有变化,双方应及时就已确定的用人民币和图格里克结算的问题进行相互协商。

  第四条 按照本议定书所规定的一九七三年两国相互供应货物和同交货有关的费用的支付结算,在中国方面由中国银行,在蒙古方面由蒙古国家银行办理。
  为此,双方银行应相互开立一九七三年贸易专用人民币账户和图格里克账户。该两账户的最后结算日期为一九七三年十二月三十一日。双方银行应在一九七四年三月底以前,将该两账户的余额核对一致后,折成同一种货币进行平衡,然后将差额转入一九七四年人民币或图格里克贸易账户,并由债务方用货物偿还。
  与上述专用账户有关的技术方面的问题,由双方银行商定。

  第五条 中华人民共和国经蒙古铁路运送货物而支付蒙古人民共和国的过境运费和蒙古人民共和国经中国铁路运送货物而支付中华人民共和国的过境运费的结算,中国银行和蒙古国家银行应相互开立第四号过境运费卢布特别账户。对第四号账户截至一九七三年十二月三十一日的金额,双方银行应在一九七四年三月一日以前进行核对,核对结果所确定的差额折成人民币或图格里克,转入一九七三年贸易专用人民币账户或图格里克账户进行清偿。

  第六条 本议定书的有效期限,自一九七三年一月一日起至一九七三年十二月三十一日止。
  本议定书于一九七三年三月一日在乌兰巴托签订,共两份,每份都用中文和蒙文写成,两种文本具有同等效力。
  注:货单略。

    中华人民共和国政府         蒙古人民共和国政府
       全权代表              全权代表
       周化民             乌·道尔吉
       (签字)              (签字)

东莞市人民政府关于印发《东莞市行政审批管理监督办法》的通知

广东省东莞市人民政府


东莞市人民政府关于印发《东莞市行政审批管理监督办法》的通知

东府〔2009〕7号


各镇人民政府(街道办事处),市府直属各单位:

现将《东莞市行政审批管理监督办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



东莞市人民政府

二○○九年一月十六日



东莞市行政审批管理监督办法



第一章 总 则



第一条 为进一步转变政府职能,规范行政审批行为,推进行政管理体制改革,加强对行政审批的管理和监督,促进依法行政,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》、《广东省行政审批管理监督办法》及有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称行政审批,包括行政许可法所规定的行政许可行为,以及行政机关的非行政许可的审批行为。

第三条 本办法适用于本市行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织(以下统称行政机关)实施行政审批的监督管理。

第四条 行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。

行政机关实施的行政许可事项必须是法律、行政法规或国务院决定、广东省人大法规或广东省人民政府规章设定的行政许可事项。

第五条 非行政许可审批事项是指由行政机关实施但不属于《中华人民共和国行政许可法》依据设定的审批事项。

非行政许可审批事项必须是法律、法规、规章或市级以上行政机关规范性文件设定的行政审批。

第六条 行政机关要依法规范实施行政审批,严格遵循公开、公平、公正、便民的原则,提高办事效率,提供优质服务。

第七条 建立市行政审批管理监督机制。市政府审批制度改革领导小组办公室(简称“市审改办”)牵头组织市监察局、市发展和改革局、市机构编制委员会办公室、市人民政府法制局、市行政服务管理办公室等部门对各级行政机关的行政审批工作进行管理和监督。

市监察局负责对行政审批行为进行监督检查和责任追究,对行政审批电子监察系统进行管理;市发展和改革局负责对全市体制改革情况进行综合,并对行政审批制度改革进行指导;市机构编制委员会办公室负责行政审批机构的依法设立和职能的依法配置;市人民政府法制局负责各行政机关行政审批事项的合法性和规范性审查;市行政服务管理办公室负责承办市审改办的日常工作,推动行政机关审批窗口的规范高效运作和审批服务方式的改革创新。

第八条 行政机关要加强对本部门实施的行政审批事项的管理监督,按规定制定工作规程、办事指南,建立监督检查和责任追究制度,并报市审改办审查备案。

对依法取消的行政审批事项,行政机关不得进行变相审批,对需要制定后续管理办法的,行政机关应及时制定后续管理办法,切实加强后续监管,防止管理脱节。



第二章 行政审批的公开



第九条 行政机关实施的行政审批事项,必须经市政府对外统一公布,未经公布的行政审批事项不得实施或变相实施。行政机关依法增加、调整或者取消行政审批事项,应及时向市人民政府请示,同时报市审改办审查备案,由市审改办审核报市政府批准后,统一对外公布。

第十条 有关行政审批的规定应当公布;未经公布的,不得作为实施行政审批的依据(涉密事项除外)。行政审批的实施和结果,除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外,应当公开。向社会公开的信息应当及时、全面、真实、准确。

第十一条 行政审批事项公开的具体内容应包括:事项名称、依据、内容、对象和条件;审批程序、时限和结果;收费依据、标准;受理投诉的机构名称和联系方式及其他需要公开的内容。

第十二条 行政审批公开的主要方式包括:编印小册子或申请须知;设立和公开查询电话;在行政审批受理窗口等办公场所公布相关信息;通过新闻媒体公开信息;设立网站等。

第十三条 行政机关作出行政审批决定,需要通过听证、招标、拍卖、考试、考核的,行政机关应当依法公开进行。行政机关根据检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的结果作出行政审批决定的,有关结果应当公开。

第十四条 行政机关延期作出行政审批决定的,应当在期限届满前书面告知申请人延长期限的原因和理由。

第十五条 申请人要求行政机关对公开的内容予以说明、解释的,行政机关受理行政审批申请的工作人员应当场予以说明、解释。



第三章 行政审批的实施



第十六条 行政机关必须严格按照公布的办事指南实施行政审批。

第十七条 行政机关实施行政审批必须逐步建立统一对外办事窗口,统一受理行政审批申请,统一送达行政审批决定。

行政机关审批窗口应提供优质行政服务,实行首问责任制、一次告知制和限时办结制。

行政机关受理或者不予受理行政审批申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

第十八条 市行政服务管理办公室负责组织、指导、协调行政机关集中受理、联合办理行政审批,督促行政机关按照工作规程和办事指南实施行政审批。同时,会同市信息化办公室推进网上审批和并联审批,整合行政审批信息资源,搭建行政审批信息共享平台,实现审批业务信息共享互动,向社会提供“一站式”的“网上并联审批”电子政务服务。

第十九条 行政审批实施过程中,行政机关应切实优化审批流程,创新审批方式,提高审批效率。

行政机关应当在法定期限内努力压缩审批时限,并在承诺期限内作出行政审批决定。

行政机关应当建立和完善有关制度,推行电子政务,积极推行网上受理和网上审批,方便申请人采取数据电文等方式提出行政审批申请;应当与其他行政机关共享有关行政审批信息,提高办事效率。

行政机关应积极创新管理模式,前移审批窗口,简化审批程序,方便基层、企业和群众办事。

第二十条 由两个以上行政机关分别实施的行政审批,本级政府可以确定一个机关受理行政审批申请并转告有关机关分别提出意见后统一办理,也可以授权由市行政服务管理办公室协调并组织有关行政机关联合审批、集中审批。

第二十一条 除法律、行政法规规定以外,审批机关实施和监督行政许可,不得收取包括格式文本、宣传资料、咨询等在内的任何费用,也不得收取抵押金、保证金和超出许可收费标准以外的任何费用。实施和监督非行政许可的行政审批,原则上不得收费,省政府另有规定的除外。

未经法律、行政法规及其他有关规定准许,审批机关不得擅自授权或委托其他机构收取行政审批费用。

第二十二条 法律、法规没有规定年审、年检或者定期检验、审查的,行政机关不得对已作出的行政审批进行年审、年检或者定期检验、审查。

第二十三条 行政机关作出行政审批决定,依法需要听证、招标、拍卖、考试、考核、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,具体实施程序依照有关法律、行政法规的规定。



第四章 行政审批的监督检查



第二十四条 市监察局负责全市的行政审批监督工作。行政机关内设监察机构负责本部门的行政审批监督工作,行政机关应健全内部管理监督制度,规范行政审批工作程序,明确内部审批职责权限及违规审批应负的责任,制定对违反规定行为调查处理的意见、办法等。

第二十五条 行政机关对本部门作出的行政审批决定的执行情况负有管理和监督的责任,应加强对行政审批决定执行情况的检查和监督,及时纠正和处理执行过程中出现的问题。

第二十六条 上级行政机关应加强对下级行政机关实施行政审批的监督检查,及时纠正行政审批实施中的违法违规行为。对前移审批窗口的,应当健全备案审查制度、日常检查制度和责任追究制度,履行监督职责。

第二十七条 对行政机关行政审批行为的监督检查,可以采取以下方式:

(一)听取有关情况汇报;

(二)查阅实施和监督实施行政审批的文件资料;

(三)观察办理行政审批的过程;

(四)检查事后监管措施落实情况;

(五)向行政审批实施相对人了解有关情况;

(六)依法可以采取的其他形式。

第二十八条 监察机关和各行政机关应当建立健全行政审批投诉和举报制度,指定专门机构负责受理和处理实施行政审批行为的投诉和举报,并向社会公布受理投诉和举报的机构及电话,无正当理由不得拒绝受理投拆和举报。

第二十九条 进行行政审批监督检查,应积极利用行政审批电子监察系统等信息化手段,推动信息资源共享,对行政审批实施过程进行全程实时在线监督,建立健全监督检查的联动机制和协作机制,提高监督检查的成效。



第五章 行政审批的责任追究



第三十条 上级行政机关和各级监察机关应依法履行监督检查职责,及时发现和纠正违法或不当实施行政审批的行为,依法追究有关责任人员的行政责任。

第三十一条 审批机关及其工作人员违反规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或监察机关责令改正,并对有关责任人员给予批评教育或者组织处理;情节严重的,对有关责任人员依法给予行政处分:

(一)对符合法定条件的行政审批申请不予受理的;

(二)未依法说明不受理行政审批申请或者不准予行政审批理由的;

(三)在受理、审查、决定行政审批过程中,未按规定向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)对申请人需补充、更正的材料和相关事项不一次性告知的;

(五)未按规定的期限办结行政审批的;

(六)不按规定向社会公开行政审批有关信息的;

(七)对经法定程序认定应当予以撤销的行政审批,超过法定期限不予撤销的;

(八)依法应当举行听证而不举行听证的;

(九)实施监督检查,妨碍行政相对人正常生产经营活动的;

(十)违反其他规定应当承担相应责任的。

第三十二条 审批机关及其工作人员违反规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,并对有关责任人员依法给予行政处分;涉嫌犯罪的,移交司法机关处理:

(一)违反规定擅自设立行政审批的;

(二)继续执行国家、本省及本市已经废止的行政审批或变相实施行政审批的;

(三)超越权限实施行政审批的;

(四)擅自改变行政审批条件实施行政审批的;

(五)对不具备申请资格或者不符合行政审批条件的申请予以行政审批的;

(六)对符合法定条件的申请不予行政审批或者不在法定期限内作出准予决定的;

(七)违反程序实施行政审批的;

(八)依法应当根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予决定,但未经招标、拍卖或者考试,或者不根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予决定的;

(九)要求申请人购买、使用指定产品、设备或接受有偿服务的;

(十)擅自收取或不按规定收取费用或截留、挪用、私分、变相私分行政审批收取的费用的;

(十一)其他渎职、失职,损害申请人或利害关系人合法权益的。

第三十三条 被调查的审批机关和行政审批责任人必须向调查机关及调查人员就行政审批行为如实作出陈述,并有权提出申辩。

行政审批责任人对行政处理决定不服的,有权按有关规定向原处理机关复核,或者向监察部门或原处理机关的上一级机关提出申诉。




第六章 附 则



第三十四条 本办法施行过程中,如法律、法规、规章或上级政府有新规定的,依照其规定。本市以往的有关规定与本办法不一致的,按本办法执行。

第三十五条 本办法所规定的行政机关实施行政审批的期限以工作日计算,不含法定节假日。

第三十六条 本办法从颁布之日起施行。