湖南省卫生厅关于印发《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》的通知
湖南省卫生厅
湖南省卫生厅关于印发《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》的通知
湘卫科教发〔２００６〕７号
各市州卫生局，各高等医学院校，省直各医疗卫生单位：
为使我省实验室生物安全管理工作规范化、制度化，根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其相关文件精神，特制定《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》。现印发给你们，请各地、各单位遵照执行。
湖南省卫生厅
二○○六年十二月八日
湖南省病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法
第一章 总 则
第一条 为保证实验室生物安全，促进防病治病和科学研究工作的开展，保护人民群众健康，规范病原微生物实验室及实验活动的管理，依据国家颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第４２４号）、《实验室生物安全通用要求》（ＧＢ１９４８９－２００４）以及卫生部颁布的《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第４５号）、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第５０号），特制定本办法。
第二条 本办法适用于二级生物安全实验室从事与人体健康有关的病原微生物实验活动资格的审批，及其从事与人体健康有关的病原微生物实验活动的审批。
第三条 本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
第四条 本办法所称二级、三级、四级生物安全实验室是指依据《实验室生物安全通用要求》（ＧＢｌ９４８９－２００４），实验室生物安全防护水平达到Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级的实验室，以ＢＳＬ－２、ＢＳＬ－３、ＢＳＬ－４表示。
第五条 本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
第六条 省卫生厅负责全省ＢＳＬ－２实验室从事与人体健康有关的病原微生物实验活动资格的审批及其从事与人体健康有关的病原微生物实验活动的审批。负责全省ＢＳＬ－３实验室从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
新建、改建或者扩建ＢＳＬ－３实验室，应当同时向省卫生厅、所在地的卫生局备案；新建、改建或者扩建ＢＳＬ－２实验室，应当向所在地的市（州）卫生局备案，各市（州）卫生局应当每年将备案情况汇总后报省卫生厅，并负责辖区内ＢＳＬ－２、ＢＳＬ－３实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
第二章 ＢＳＬ－２实验室实验活动资格的审批
第七条 ＢＳＬ－２级实验室从事与人体健康有关的病原微生物实验室活动，必须取得省卫生厅颁发的《ＢＳＬ－２实验室资格证书》。
第八条 申请ＢＳＬ－２实验室资格证书，应当具备下列条件：
（一）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动。实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的规定。
（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定。
（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》（ＧＢ１９４８９－２００４）中规定的ＢＳＬ－２实验室的基本要求（附件１）。
（四）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并通过考核取得上岗资格证书。
（五）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动。对所从事的病原微生物应进行危险评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程（ＳＯＰ）、意外事故应急预案及感染监测方案等。
（六）所在单位应当有完善的生物安全管理体系。
第九条 申报资料
（一）ＢＳＬ－２实验室资格申请表（附表１）；
（二）实验室设立机构的法人资格证书（复印件）；
（三）实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书（复印件）；
（四）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类等）、拟从事实验活动的危险评估报告（包括生物安全防护方案）、实验内容及相应标准操作规程（ＳＯＰ）、意外事故应急预案及感染监测方案等。
（五）实验室的生物安全管理手册；
（六）其它有关资料。
第十条 申报程序
（一）《ＢＳＬ－２实验室资格证书》的申请人向省卫生厅提供上述申报资料。省卫生厅应在１０天内组织专家进行资料评审，提出评审意见。
（二）资料评审合格的实验室由省卫生厅组织专家进行现场评审，现场评审的时间由省卫生厅书面告知申请人。
（三）卫生厅自收到专家评审意见之日起１０天内，作出是否批准的决定。对于批准的，由省卫生厅颁发《ＢＳＬ－２实验室资格证书》。对不予批准的，由省卫生厅通知申请者并说明理由。
对于提出整改意见的，实验室应在一个月内完成整改工作，并将整改结果报省卫生厅。省卫生厅将组织专家对整改结果进行评审，并在收到评审意见的１０个工作日内作出批准或不批准的决定。
第十一条 省卫生厅《ＢＳＬ－２实验室资格证书》有效期５年。有效期届满前６个月，实验室需要继续从事病原微生物实验活动的，应当按照本办法的规定重新申请《ＢＳＬ－２实验室资格证书》。
第十二条 对已取得《ＢＳＬ－２实验室资格证书》的实验室，省卫生厅将不定期地进行监督检查，并通知实验室所在地的市级人民政府卫生主管部门对实验室及其实验活动的生物安全进行日常监督管理。
第三章 病原微生物实验室实验活动的审批
第十三条 取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当按照卫生部第５０号令有关高致病性病原微生物实验活动的审批程序报省卫生厅批准。
第十四条 取得《ＢＳＬ－２实验室资格证书》的实验室，需要开展《名录》中公布的第一类、第二类病原微生物相关实验活动（可以在ＢＳＬ－２实验室操作）的，应按照卫生部第５０号令有关高致病性病原微生物实验活动的审批程序报省卫生厅批准。
第十五条 ＢＳＬ－２实验室所开展的实验活动必须符合《人间传染的病原微生物名录》中规定的生物安全防护级别的要求，严禁在ＢＳＬ－２实验室开展需要在ＢＳＬ－３实验室进行的实验活动。
第十六条 拟开展《ＢＳＬ－２实验室资格证书》申报项目以外的实验活动，必须向省卫生厅递交“ＢＳＬ－２实验室新项目开展审批表”（附表２）。
第十七条 省卫生厅在收到实验室提交的“ＢＳＬ－２实验室新项目开展审批表”之日起１５天内，组织专家进行生物安全评估和技术论证，作出是否批准的决定。
第十八条 对于批准新项目的，由省卫生厅在审批表中签署意见，加盖公章。对不予批准的，由省卫生厅通知申请者并说明理由。对于批准的实验室活动，省卫生厅将同时告知实验室所在地的市级人民政府卫生主管部门对其进行监督检查并对可能发生的意外情况制定预案。
第十九条 ＢＳＬ－２实验室从事的致病性病原微生物实验活动必须严格按照省卫生厅批准的内容和时限进行，不得擅自超范围和超时限进行。需要增加实验内容和延长实验时间的，应按照本办法第十一条、第十六条重新申请。
第二十条 实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定，加强对实验室的生物安全防护和日常活动的管理。应制定科学、严格的管理制度并认真贯彻执行，每年定期对工作人员进行培训，建立完备的实验档案。应对实验室工作人员进行健康监测，做好实验室感染控制工作，制定实验室感染应急处置预案。实验活动结束后，应及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。实验室应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
第四章 评估论证工作程序及纪律
第二十一条 本办法规定的评估论证工作由省卫生厅聘请有关专家组成的专家组进行。专家组由５名以上（奇数）专家组成。
专家组不得聘请与申请单位有利害关系的专家参加。
第二十二条 评估论证工作由省卫生厅召集，主要以会议和现场考察形式进行，必要时可采取通讯评审等方式。
评估论证会议的主要程序包括：阅读申请资料，听取被评审单位的汇报，现场考察和测试，提问及答疑，专家组讨论，起草、讨论、通过并签署评审意见。
专家组设组长一人。评估论证会议由专家组组长主持，每个专家组成员应充分发表意见。评估论证结论原则上采取协商一致的方式形成。必要时可采取投票的方式，以少数服从多数的方式形成。不同的意见应在评估论证意见中予以记载。
专家组成员应认真学习和熟练掌握实验室生物安全的有关法律法规、政策、技术标准和规范等。在评估论证工作中，应认真阅读申请资料、听取汇报、实地考察，并对评审结论的正确性、科学性和公正性负责。
第二十三条 评估论证工作应坚持科学、严谨、公平、公正、公开的原则，被评审单位应提供充分、详实的技术资料，如实回答专家组提出的问题，并为专家组实地考核提供便利条件。被评审单位有权对专家组的评价意见提出质疑，但无权影响专家组的最终结论。卫生主管部门不得干预专家组的评审结论。评估论证报告应由专家组起草，被评审单位不得代行起草评审报告。
第二十四条 专家组的工作向省卫生厅负责。专家组成员要严格按照规定的时间、地点到达和离开评审工作的所在地。评审期间专家组成员不得私下与被评审单位接触，不得以任何方式传递任何与评审相关的信息。与被评审单位有利害关系的，应提前向省卫生厅提出回避请求。评审工作专家组在评审期间，不得向被评审单位及当地市级卫生主管部门提出与评审工作无关的要求。
第二十五条 需要在被评审单位所在地进行评估论证的，由当地市级卫生主管部门负责接待事宜，所需的费用由组织评审的部门负责。
第五章 附 则
第二十六条 对于违反本办法规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、五十七条、五十八条、五十九条、六十条、六十三条的有关规定予以处罚。
第二十七条 本办法由省卫生厅科教处具体负责实施。有关附件由省卫生厅科教处统一印制。
第二十八条 本办法自公布之日起施行。
附件１：湖南省ＢＳＬ－２实验室基本标准（略）
附表１：二级生物安全（ＢＳＬ－２）实验室资格申请表（略）
附表２：二级生物安全（ＢＳＬ－２）实验室新项目开展审批表（略）
高等学校章程制定暂行办法
教育部
高等学校章程制定暂行办法
中华人民共和国教育部令第31号
《高等学校章程制定暂行办法》已经2011年7月12日教育部第21次部长办公会议审议通过，现予发布，自2012年1月1日起施行。
教育部部长 袁贵仁
二○一一年十一月二十八日
高等学校章程制定暂行办法
第一章 总 则
第一条 为完善中国特色现代大学制度，指导和规范高等学校章程建设，促进高等学校依法治校、科学发展，依据教育法、高等教育法及其他有关规定，制定本办法。
第二条 国家举办的高等学校章程的起草、审议、修订以及核准、备案等，适用本办法。
第三条 章程是高等学校依法自主办学、实施管理和履行公共职能的基本准则。高等学校应当以章程为依据，制定内部管理制度及规范性文件、实施办学和管理活动、开展社会合作。
高等学校应当公开章程，接受举办者、教育主管部门、其他有关机关以及教师、学生、社会公众依据章程实施的监督、评估。
第四条 高等学校制定章程应当以中国特色社会主义理论体系为指导，以宪法、法律法规为依据，坚持社会主义办学方向，遵循高等教育规律，推进高等学校科学发展；应当促进改革创新，围绕人才培养、科学研究、服务社会、推进文化传承创新的任务，依法完善内部法人治理结构，体现和保护学校改革创新的成功经验与制度成果；应当着重完善学校自主管理、自我约束的体制、机制，反映学校的办学特色。
第五条 高等学校的举办者、主管教育行政部门应当按照政校分开、管办分离的原则，以章程明确界定与学校的关系，明确学校的办学方向与发展原则，落实举办者权利义务，保障学校的办学自主权。
第六条 章程用语应当准确、简洁、规范，条文内容应当明确、具体，具有可操作性。
章程根据内容需要，可以分编、章、节、条、款、项、目。
第二章 章程内容
第七条 章程应当按照高等教育法的规定，载明以下内容：
（一）学校的登记名称、简称、英文译名等，学校办学地点、住所地；
（二）学校的机构性质、发展定位，培养目标、办学方向；
（三）经审批机关核定的办学层次、规模；
（四）学校的主要学科门类，以及设置和调整的原则、程序；
（五）学校实施的全日制与非全日制、学历教育与非学历教育、远程教育、中外合作办学等不同教育形式的性质、目的、要求；
（六）学校的领导体制、法定代表人，组织结构、决策机制、民主管理和监督机制，内设机构的组成、职责、管理体制；
（七）学校经费的来源渠道、财产属性、使用原则和管理制度，接受捐赠的规则与办法；
（八）学校的举办者，举办者对学校进行管理或考核的方式、标准等，学校负责人的产生与任命机制，举办者的投入与保障义务；
（九）章程修改的启动、审议程序，以及章程解释权的归属；
（十）学校的分立、合并及终止事由，校徽、校歌等学校标志物、学校与相关社会组织关系等学校认为必要的事项，以及本办法规定的需要在章程中规定的重大事项。
第八条 章程应当按照高等教育法的规定，健全学校办学自主权的行使与监督机制，明确以下事项的基本规则、决策程序与监督机制：
（一）开展教学活动、科学研究、技术开发和社会服务；
（二）设置和调整学科、专业；
（三）制订招生方案，调节系科招生比例，确定选拔学生的条件、标准、办法和程序；
（四）制订学校规划并组织实施；
（五）设置教学、科研及行政职能部门；
（六）确定内部收入分配原则；
（七）招聘、管理和使用人才；
（八）学校财产和经费的使用与管理；
（九）其他学校可以自主决定的重大事项。
第九条 章程应当依照法律及其他有关规定，健全中国共产党高等学校基层委员会领导下的校长负责制的具体实施规则、实施意见，规范学校党委集体领导的议事规则、决策程序，明确支持校长独立负责地行使职权的制度规范。
章程应当明确校长作为学校法定代表人和主要行政负责人，全面负责教学、科学研究和其他管理工作的职权范围；规范校长办公会议或者校务会议的组成、职责、议事规则等内容。
第十条 章程应当根据学校实际与发展需要，科学设计学校的内部治理结构和组织框架，明确学校与内设机构，以及各管理层级、系统之间的职责权限，管理的程序与规则。
章程根据学校实际，可以按照有利于推进教授治学、民主管理，有利于调动基层组织积极性的原则，设置并规范学院（学部、系）、其他内设机构以及教学、科研基层组织的领导体制、管理制度。
第十一条 章程应当明确规定学校学术委员会、学位评定委员会以及其他学术组织的组成原则、负责人产生机制、运行规则与监督机制，保障学术组织在学校的学科建设、专业设置、学术评价、学术发展、教学科研计划方案制定、教师队伍建设等方面充分发挥咨询、审议、决策作用，维护学术活动的独立性。
章程应当明确学校学术评价和学位授予的基本规则和办法；明确尊重和保障教师、学生在教学、研究和学习方面依法享有的学术自由、探索自由，营造宽松的学术环境。
第十二条 章程应当明确规定教职工代表大会、学生代表大会的地位作用、职责权限、组成与负责人产生规则，以及议事程序等，维护师生员工通过教职工代表大会、学生代表大会参与学校相关事项的民主决策、实施监督的权利。
对学校根据发展需要自主设置的各类组织机构，如校务委员会、教授委员会、校友会等，章程中应明确其地位、宗旨以及基本的组织与议事规则。
第十三条 章程应当明确学校开展社会服务、获得社会支持、接受社会监督的原则与办法，健全社会支持和监督学校发展的长效机制。
学校根据发展需要和办学特色，自主设置有政府、行业、企事业单位以及其他社会组织代表参加的学校理事会或者董事会的，应当在章程中明确理事会或者董事会的地位作用、组成和议事规则。
第十四条 章程应当围绕提高质量的核心任务，明确学校保障和提高教育教学质量的原则与制度，规定学校对学科、专业、课程以及教学、科研的水平与质量进行评价、考核的基本规则，建立科学、规范的质量保障体系和评价机制。
第十五条 章程应当体现以人为本的办学理念，健全教师、学生权益的救济机制，突出对教师、学生权益、地位的确认与保护，明确其权利义务；明确学校受理教师、学生申诉的机构与程序。
第三章 章程制定程序
第十六条 高等学校应当按照民主、公开的原则，成立专门起草组织开展章程起草工作。
章程起草组织应当由学校党政领导、学术组织负责人、教师代表、学生代表、相关专家，以及学校举办者或者主管部门的代表组成，可以邀请社会相关方面的代表、社会知名人士、退休教职工代表、校友代表等参加。
第十七条 高等学校起草章程，应当深入研究、分析学校的特色与需求，总结实践经验，广泛听取政府有关部门、学校内部组织、师生员工的意见，充分反映学校举办者、管理者、办学者，以及教职员工、学生的要求与意愿，使章程起草成为学校凝聚共识、促进管理、增进和谐的过程。
第十八条 章程起草过程中，应当在校内公开听取意见；涉及到关系学校发展定位、办学方向、培养目标、管理体制，以及与教职工、学生切身利益相关的重大问题，应当采取多种方式，征求意见、充分论证。
第十九条 起草章程，涉及到与举办者权利关系的内容，高等学校应当与举办者、主管教育行政部门及其他相关部门充分沟通、协商。
第二十条 章程草案应提交教职工代表大会讨论。学校章程起草组织负责人，应当就章程起草情况与主要问题，向教职工代表大会做出说明。
第二十一条 章程草案征求意见结束后，起草组织应当将章程草案及其起草说明，以及征求意见的情况、主要问题的不同意见等，提交校长办公会议审议。
第二十二条 章程草案经校长办公会议讨论通过后，由学校党委会讨论审定。
章程草案经讨论审定后，应当形成章程核准稿和说明，由学校法定代表人签发，报核准机关。
第四章 章程核准与监督
第二十三条 地方政府举办的高等学校的章程由省级教育行政部门核准，其中本科以上高等学校的章程核准后，应当报教育部备案；教育部直属高等学校的章程由教育部核准；其他中央部门所属高校的章程，经主管部门同意，报教育部核准。
第二十四条 章程报送核准应当提交以下材料：
（一） 核准申请书；
（二） 章程核准稿；
（三） 对章程制定程序和主要内容的说明。
第二十五条 核准机关应当指定专门机构依照本办法的要求，对章程核准稿的合法性、适当性、规范性以及制定程序，进行初步审查。审查通过的，提交核准机关组织的章程核准委员会评议。
章程核准委员会由核准机关、有关主管部门推荐代表，高校、社会代表以及相关领域的专家组成。
第二十六条 核准机关应当自收到核准申请2个月内完成初步审查。涉及对核准稿条款、文字进行修改的，核准机关应当及时与学校进行沟通，提出修改意见。
有下列情形之一的，核准机关可以提出时限，要求学校修改后，重新申请核准：
（一） 违反法律、法规的；
（二） 超越高等学校职权的；
（三） 章程核准委员会未予通过或者提出重大修改意见的；
（四） 违反本办法相关规定的；
（五） 核准期间发现学校内部存在重大分歧的；
（六） 有其他不宜核准情形的。
第二十七条 经核准机关核准的章程文本为正式文本。高等学校应当以学校名义发布章程的正式文本，并向本校和社会公开。
第二十八条 高等学校应当保持章程的稳定。
高等学校发生分立、合并、终止，或者名称、类别层次、办学宗旨、发展目标、举办与管理体制变化等重大事项的，可以依据章程规定的程序，对章程进行修订。
第二十九条 高等学校章程的修订案，应当依法报原核准机关核准。
章程修订案经核准后，高等学校应当重新发布章程。
第三十条 高等学校应当指定专门机构监督章程的执行情况，依据章程审查学校内部规章制度、规范性文件，受理对违反章程的管理行为、办学活动的举报和投诉。
第三十一条 高等学校的主管教育行政部门对章程中自主确定的不违反法律和国家政策强制性规定的办学形式、管理办法等，应当予以认可；对高等学校履行章程情况应当进行指导、监督；对高等学校不执行章程的情况或者违反章程规定自行实施的管理行为，应当责令限期改正。
第五章 附 则
第三十二条 新设立的高等学校，由学校举办者或者其委托的筹设机构,依法制定章程,并报审批机关批准;其中新设立的国家举办的高等学校，其章程应当具备本办法规定的内容；民办高等学校和中外合作举办的高等学校，依据相关法律法规制定章程，章程内容可参照本办法的规定。
第三十三条 本办法自2012年1月1日起施行。