国家食品药品监督管理局


关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下：

　　一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
　　《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。

　　二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：
　　1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；
　　2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

　　三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种：
　　1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册；
　　2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
　　对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作；
　　对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

　　四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十九日



安徽省淮北市人民政府办公室


淮北市人民政府办公室关于印发淮北市雷击风险评估管理办法的通知



濉溪县、各区人民政府，市政府有关部门、各有关单位：

　　《淮北市雷击风险评估管理办法》已经市政府同意，现印发给你们，请结合工作实际，认真遵照执行。



　　二○一一年十一月二十三日


淮北市雷击风险评估管理办法

　　第一条 为了防御和减轻雷电灾害，保护人民生命财产安全，根据《中华人民共和国气象法》、《中华人民共和国安全生产法》、《安徽省气象灾害防御条例》等法律法规，结合我市实际，制定本办法。

　　第二条 在本市行政区域内从事雷击风险评估活动，应当遵守本办法。

　　第三条 本办法所称雷击风险评估（又称雷击灾害风险评估）是指根据对雷击及其灾害特征的分析，对可能导致的人员伤亡、财产损失程度与危害范围等方面的综合风险计算，为建设工程项目选址和功能分区布局、防雷类别与防雷措施确定等提出建设性意见的一种评价方法。

　　第四条　市气象主管机构组织管理本行政区域内的雷击风险评估工作。主要职责是：

　　（一）负责编制本行政区域内的雷击灾害防御规划并监督实施；

　　（二）负责对承担雷击风险评估工作机构的监督；

　　（三）负责对各建设工程项目单位及设计单位执行雷击风险评估情况的检查、监督；

　　（四）负责对违反雷击风险评估法律法规的单位和个人进行依法查处。

　　第五条　各级发展改革、城乡规划、城乡建设、安全生产监督管理等有关主管部门，应当按照各自职责，协同气象主管机构做好雷击风险评估工作，建立雷击风险评估管理工作机制。

　　发展改革、城乡规划、城乡建设主管部门在审查建设项目时，应当建议符合本办法第六条的建设单位进行雷击风险评估核准。安全生产监督主管部门应将符合本办法第六条的建设项目雷击风险评估作为安全条件论证和安全评价的内容，监督建设项目防雷设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。

　　第六条 大型建设工程、重点工程、爆炸和火灾危险环境、人员密集场所等项目应当进行雷击风险评估。

　　第七条凡属本办法第六条所规定的工程项目，建设单位应当在可行性研究或初步设计前向当地气象主管机构提出雷击风险评估核准申请。

　　第八条雷击风险评估办理程序如下：

　　（一）建设单位到市行政服务中心气象窗口填写“建设工程项目雷击风险评估表”；

　　（二）市气象主管机构根据建设工程项目类型、类别在3个工作日内做出该项目是否需要进行雷击风险评估的意见；

　　（三）需要进行雷击风险评估的项目，由建设单位与雷击灾害风险评估工作承担机构签订有关合同；

　　（四）建设单位将雷击风险评估结果报市气象主管机构备案。

　　涉及政府投资项目的，按照《淮北市优化政府投资项目审批流程实施办法（试行）》（淮政办〔2011〕50号）执行。

　　第九条 承担雷击风险评估工作的机构，必须严格执行雷击风险评估的政策法规及相关技术标准、规定，并对评估结论负责。

　　第十条　雷击风险评估报告书应当包括下列内容：

　　（一）项目所在地雷电活动规律和地理、地质、土壤、环境等状况;

　　（二）雷电灾害可能造成危害的分析、预测和评估;

　　（三）防御和减轻雷电灾害的建议、对策和措施;

　　（四）雷击风险评估结论。

　　雷击风险评估结论应当作为建设工程防雷装置设计的技术依据。

　　第十一条 对需要进行雷击风险评估的工程项目，建设单位在向当地气象主管机构申请防雷装置设计审核许可时，应当同时提供有资质的雷击风险评估机构出具的雷击风险评估报告。

　　第十二条 各建设和设计单位应主动配合气象主管机构做好雷击风险评估工作，自觉接受本行政区域内的气象主管机构的监督、检查。

　　第十三条 雷击风险评估的收费项目和标准按价格主管机构规定执行。

　　第十四条 违反法律法规中关于雷击风险评估相关规定的，由气象主管机构依法进行处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　第十五条 本办法由市气象主管机构负责解释。

　　第十六条 本办法自发布之日起施行。