卫生部


卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知
卫生部


根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，特制订《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予颁布，并通知如下：
一、本《规范》从颁布之日起，各药品生产企业必须按照本《规范》的要求，制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
二、根据我国制药企业现状和国家经济状况，全面施行本《规范》需要有个时间过程，各药品生产企业应当紧密结合生产技术改造的进行，制订施行本《规范》的规划，努力使本企业尽快达到本《规范》的要求。
三、新建、改建和扩建的药品生产企业（含车间），都必须按照本《规范》的要求，进行设计、建筑、安装、调试、试生产，经过省、自治区、直辖市卫生行政部门组织检查验收，符合本《规范》要求后，发给《药品生产企业许可证》和符合本《规范》要求的证书。
四、本《规范》是药品生产企业进行药品生产和质量管理的基本准则，各有关部门、药品生产企业及有关行业组织均可依据本《规范》的要求，制订实施本《规范》的具体办法。
五、药品生产既是国家经济事业，又是人民福利事业，各有关部门应当给予支持和扶持，在政策允许的范围内，在信贷、税收、外汇留成和价格等方面能给予一定优惠，帮助药品生产企业解决生产技术改造和施行本《规范》所需的措施条件。
六、各级卫生行政部门要抓紧建立健全药品监督保证体系，根据本《规范》的要求，培训药政、药检干部和药品监督员，以尽快适应按本《规范》对药品生产企业进行监督、检查、验收的要求。
七、实施本《规范》是我国药品生产企业科学化、规范化管理的一项重大变革，也是保证药品质量的根本措施。各国的经验表明，推行《规范》一定要配合做好宣传舆论工作，在各药品生产企业和广大医药人员中形成《规范》的概念。为此，请各有关部门、制药行业、医药院校、各级

药学学术团体和报刊杂志采取各种形式做好这方面的工作。
八、各省、自治区、直辖市卫生行政部门每年都应对本辖区内的药品生产企业施行本《规范》的情况组织进行一次检查，并将检查结果向卫生部报告。



1988年3月17日
安徽省合肥市人民政府办公厅


关于印发合肥市民生工程项目招标投标管理暂行办法的通知

合政办〔2011〕38号



各县（市）、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：

　　经市政府同意，现将《合肥市民生工程项目招标投标管理暂行办法》印发给你们，请遵照执行。



二０一一年十月十七日



合肥市民生工程项目招标投标管理暂行办法

　　第一条　为规范民生工程项目建设，加强民生工程资金管理，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《合肥市招标投标监督管理办法》等法律、法规、规章以及省、市实施民生工程的有关规定，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于本市行政区域内的工程类民生工程项目以及其他需要纳入政府采购管理的民生工程项目。

　　第三条　民生工程项目招标投标实行分级管理。市本级投资建设的项目，各区投资概算金额在《合肥市政府集中采购目录》规定范围以内的项目，县（市）投资概算金额在５００万元（含５００万元）以上的项目，由合肥招标投标中心负责组织招标；各区投资概算金额在《合肥市政府集中采购目录》规定范围以外的项目，由各区政府采购部门根据相关规定组织采购；县（市）投资概算金额５００万元以下的项目，由县（市）招标投标中心参照本办法组织实施。

　　第四条　民生工程项目招标投标管理应坚持公开、公平、公正和诚实信用的原则，简化工作流程，提高招标效率。

　　第五条　民生工程项目招标投标按下列程序进行：

　　（一）业务申报。业主单位（招标人）应根据项目情况预留招标时间，提前做好招标准备工作。市招管局负责审核受理业主单位招标申请和相关资料，确定招标方式后将项目分配到合肥招标投标中心，由合肥招标投标中心安排专人组织操作。

　　（二）信息发布。合肥招标投标中心按规定在“合肥招标投标中心”网站、合肥晚报、新安晚报等媒体发布招标公告。根据相关法律规定，招标文件自发售之日起至投标人提交投标文件截止之日，最短不得少于二十日。因特殊情况需按照“绿色通道”缩短招标时间的，业主单位应在项目申报时注明，经市民生办和市招管局批准后实施。

　　（三）开标、评标。合肥招标投标中心按相关规定组织开、评标会，工程建设项目实行有效最低价中标。

　　（四）合同备案。业主单位和中标人应在规定时间内签订合同，经合肥招标投标中心业务部门鉴证后，三个工作日内送市招管局备案。

　　（五）过程监督。在项目招标过程中，招标文件编制完毕后应及时送市招管局备案；市招管局应指派监督人员监督开标、评标全过程。

　　第六条　专业性较强的民生工程政府采购项目，坚持事前论证、规范招标、标后监管，全程跟踪服务，随机选点现场检查，积极组织验收。

　　第七条　建立投标企业诚信库，创新招标投标管理方式。同类别项目可采取打包集中招标形式操作；通用标准类设备采购及其他特殊项目，可采取单价招标、费率招标等形式操作；部分预算金额未达到招标限额的项目，可在打包后从投标企业诚信库内选择企业采用邀请谈判、询价或摇号方式操作。

　　第八条　招标项目废标后，除采购任务取消情形外，应重新组织招标。

　　因实施时间紧急或技术要求特殊等原因确需改变招标采购方式的，业主单位应提出书面申请，报经市民生办和市招管局批准后，采取竞争性谈判、询价等形式操作。重大项目应报市政府批准后变更。

　　因投标人不足导致废标的特别紧急项目，业主单位要求直接变更为非招标方式操作的，应现场提出书面申请。

　　第九条 各级财政部门应设立民生工程专户，除按规定要求已设立专户的项目外，所有民生工程政府采购项目资金必须先拨入民生工程专户。工程建设单位要求拨款，由业主单位提出拨款申请，报同级财政部门审核无误后，按照合同规定支付。

　　第十条　业主单位和中标单位应根据招标文件和投标文件内容签订合同，严格按照合同履约。业主单位违反规定的，由监察部门依据《合肥市违反招标投标规定责任追究暂行办法》（合纪发〔２００７〕６号）处理；中标单位不按规定签订合同或履约的，由市招管局根据《合肥市招标投标市场主体及评标专家不良行为记录与披露管理办法（试行）》（合招督〔２００８〕２６号）等规定处罚。

　　第十一条　其他公益类项目招投标管理可参照本办法执行。

　　第十二条　本办法自发布之日起施行，有效期三年。